自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。
国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前生化分析仪器医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价生化分析仪器医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。
1、产品概述
生化分析仪常常被称为生化仪，是一类采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，生化分析仪现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用，此外，配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年8月，生化分析仪器医疗器械产品在有效期内产品注册总数为452件。其中，国产产品有400件，占比88.4%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多。其中大多数产品为国产注册。2022年国产占比率为96.2%。
2.2生化分析仪器医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年8月，在有效期内生化分析仪器医疗器械产品首次注册数量为130项，延续注册产品数量为322项。
2.3生化分析仪器医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年8月，在有效期内的生化分析仪器医疗器械产品中全自动生化分析仪注册数量排名第一，有303项。
2.4生化分析仪器医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年8月，生化分析仪器医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，四年国产化率在86.2%左右。
2.5国产生化分析仪器医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年8月，共有21个省份（不包括中国港澳台）注册生化分析仪器医疗器械产品，广东省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为115件，占国产产品总数的28.7%。湖南省与江苏省并列第二，均为45件。
2.6国产生化分析仪器医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年8月，国内共有176家企业注册国产生化分析仪器医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于广东省的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，产品注册数为28件。
2.7进口生化分析仪器医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年8月，进口注册生化分析仪器医疗器械产品共52件。其中注册数量排名第一的国家是美国20件，占进口注册产品总量的38.4%。
2.8进口生化分析仪器医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年8月，进口生化分析仪器医疗器械产品注册数量排名第一的企业是德国的罗氏诊断公司（Roche Diagnostics GmbH），产品注册数为7件。
2.9生化分析仪器医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的生化分析仪器医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有158件。
3、市场情况
3.1 生产企业
据统计，截至2023年8月，全国可生产生化分析仪器医疗器械产品的生产企业共有203家。2022年注册生化分析仪器医疗器械产品生产许可企业数量最多，有104家。
3.2生化分析仪器医疗器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从生化分析仪器医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产生化分析仪器医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为52家。浙江省与湖南省并列第二均为26家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年生化分析仪器医疗器械注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多，四年国产化率在86.2%左右，其中有效期内首次注册生化分析仪器医疗器械占28.8%。
从产业规模来看，目前我国注册生化分析仪器医疗器械产品数量最多的省份是广东省，占国产注册数量的28.7%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的38.4%。
从我国生化分析仪器医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前生化分析仪器医疗器械有效产品数量排名第一的是位于广东省的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，产品注册数为28件。
近些年来，在国内政策推行“癌症早筛”的背景下，生化分析仪市场需求持续上升，行业发展前景较好，近几年发展速度较快，国产产品占比也逐渐扩大。同时，国产技术不断发展，生化检测平台中的产品种类及可检测项目逐渐丰富，随着国产生化诊断产业发展，相信未来生化分析仪市场国产占比率将会进一步提升。
