生化及免疫分析的简单载玻片试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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无锡市计量检定测试中心

检测项：全部项目检测样品：生化分析仪标准：YY/T0014-2005 半自动生化分析仪

检测项：沙尘检测样品：计量器具及电工、电子产品标准：GB 2423.37-2006 《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验L：沙尘试验》

检测项：锤击检测样品：计量器具及电工、电子产品标准：GB/T 2423.55-2006《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Eh：锤击试验》

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：《半自动生化分析仪》 YY/T0014-2005

检测项：全部参数检测样品：全自动生化分析仪标准：《全自动生化分析仪》YY/T0654-2008

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：《半自动生化分析仪》 YY/T0014-2005

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：人体肠道原虫、蠕虫检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：朱国珍，王玉津，朱国琴，等.几种弓形虫IgM酶联免疫吸附试验的建立及评估[J].中国人兽共患病杂志， 2003，19（5）：92-94.

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验(IEST) 检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：郑思民，汤淡云，何艳燕，等. 血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验对三病监测的研究[J].中国血吸虫病防治杂志，1993，5（1）：37-39.

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：张述义，魏梅雄，赵惠芬，等.弓形虫病IgM免疫吸附凝集试验(ISAGA)的建立[J].中国寄生虫学与寄生虫病杂志， 1999，17（4）：225-227.

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：输血传播疾病标志物的筛检检测样品：血清及血浆标准：全国临床检验操作规范 2006年第三版中华人民共和国卫生部

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

检测项：血小板功能试验检测样品：与输血相关的全血、成分血及医疗器械的检测和试验标准：《血液实验学》上海科学技术出版社第一版(1997)

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

检测项：铅、砷检测样品：化妆品中的有毒有害物质※※ 标准：化妆品卫生规范第三部分：卫生化学检测方法

检测项：4-叔辛基苯酚检测样品：化妆品中的有毒有害物质标准：化妆品卫生规范第三部分：卫生化学检测方法

检测项：磷酸三（2-氯乙基）酯检测样品：化妆品中的有毒有害物质标准：化妆品卫生规范第三部分：卫生化学检测方法

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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上海市浦东新区农产品安全检测中心

检测项：沙丁胺醇检测样品：水产品标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法） DB31/T337-2005

检测项：沙丁胺醇检测样品：水产品标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法） DB31/T337-2005

检测项：猪繁殖与呼吸综合症抗体检测样品：猪血样标准：猪繁殖与呼吸综合症诊断方法 GB/T 18090-2008

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苏州华测安评化学品技术服务有限公司

检测项：固有生物降解性检测样品：化学品标准：《水质通过生化需氧量（密闭瓶试验）评估有机化合物在水中的最终生物降解性》 ISO 10707-1994

检测项：生化需氧量检测样品：化学品标准：《化学品大型溞繁殖试验》 GB/T 21828-2008

检测项：生化需氧量检测样品：化学品标准：《大型溞繁殖试验》 OECD 211-2012

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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国家海洋局北海环境监测中心（中国海监北海区检验鉴定中心）

检测项：生化需氧量检测样品：水质标准：《海洋监测规范第4部分：海水分析》 GB 17378.4-2007 /33.1生化需氧量

检测项：生化需氧量检测样品：水质标准：《水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法》HJ 505-2009

检测项：生化需氧量检测样品：水质标准：《水质化学需氧量的测定重铬酸盐法》GB/T 11914-1989

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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深圳市南山区环境监测站

检测项：生化需氧量检测样品：噪声标准：五日培养法海洋监测规范第4部分: 海水分析[33.1]生化需氧量 GB 17378.4-2007

检测项：生化需氧量检测样品：噪声标准：五日培养法海洋监测规范第4部分: 海水分析[33.1]生化需氧量 GB 17378.4-2007

检测项：(五日)生化需氧量检测样品：水和废水标准：水质五日生化需氧量(BOD5)的测定稀释与接种 HJ 505-2009

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海南省疾病预防控制中心

检测项：辐射源及工作场所检测样品：放射防护标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：辐射源及工作场所检测样品：放射防护标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：脱色试验检测样品：食品容器及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

机构所在地：海南省海口市更多相关信息>>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

上海市浦东新区农产品安全检测中心

苏州华测安评化学品技术服务有限公司

国家海洋局北海环境监测中心（中国海监北海区检验鉴定中心）

深圳市南山区环境监测站

海南省疾病预防控制中心

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