硒：亚硒酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 5009.93-2010

检测项：硒检测样品：饲料标准：饲料中硒的测定 GB/T 13883-2008

检测项：硒检测样品：水及涉水产品标准：水质硒的测定 2.3-二氨基萘荧光法 GB/T 11902-1989

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延边朝鲜族自治州产品质量检验所

检测项：硒检测样品：食品参数标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 5009.93-2010

检测项：生活饮用水金属指标(铝、铁、锰、铜、锌、砷、硒、汞、镉、铬、铅、银、钼、钴、镍、钡、钛、钒、锑、铍、铊、钠、锡、四乙基铅）检测样品：食品参数标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品参数标准：谷氨酸钠（味精）GB/T 8967-2007

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检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 5009.93-2010

检测项：铬检测样品：食品标准：茶叶中硒含量的检测方法 GB/T 21729-2008

检测项：硒检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008

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南京市环境监测中心站

检测项：硒检测样品：水和废水（含大气降水）标准：水质汞、砷、硒、铋和锑的测定原子荧光法 HJ 694-2014

检测项：金属元素及其化合物（砷、硒、锑、铋）检测样品：固体废物标准：固体废物砷、锑、铋、硒的测定原子荧光法危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.3-2007 附录E

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检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB 5009.93-2010

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB5009.93-2010

检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB5009.93-2010

检测项：部分项目检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水卫生标准 GB 5749-2006 生活饮用水标准检验方法 GB/T 5750.1～13-2006

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：硒* 检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定GB5009.93-2010

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检测项：硒* 检测样品：饲料标准：饲料中硒的测定 GB/T 13883-2008

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：硒检测样品：保健食品标准：食品中硒的测定GB 5009.93—2010

检测项：硒检测样品：保健食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定

检测项：硒检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅷ D

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上海宝钢化工有限公司宝山分公司化验室

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检测项：硒检测样品：瓶装饮用天然水标准：《瓶装饮用天然水》DB33/383-2005

检测项：硒检测样品：饮用天然矿泉水标准：《饮用天然矿泉水》GB8537-2008 ；《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：硒检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中硒的测定 GB5009.93-2010

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