硬酯富马酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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富平中鲁果蔬汁有限公司检测中心

检测项：富马酸检测样品：标准：进出口果汁中乳酸、柠檬酸、富马酸含量检测方法 SN/T2007-2007

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山东鲁菱果汁有限公司品控中心

检测项：富马酸检测样品：浓缩苹果汁标准：进出口果汁中乳酸、柠檬酸、富马酸含量测定方法 SN/T2007-2007

检测项：乳酸检测样品：浓缩苹果汁标准：进出口果汁中乳酸、柠檬酸、富马酸含量的测定方法 SN/T2007-2007

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国贸食品科学研究所实验室

检测项：添加剂残留检测样品：食品标准：食品添加剂使用卫生标准 GB 2760-2011

检测项：谷氨酸钠（麸氨酸钠）检测样品：味精、鸡精、调味料标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007 7.3

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：富马酸检测样品：食品标准：进出口果汁中乳酸、柠檬酸、富马酸含量检测方法高效液相色谱法 SN/T 2007-2007

检测项：氯菊酯检测样品：植物源性食品标准：出口蔬菜中氯菊酯、氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯残留量检验方法 SN 0217-1993

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所饲料质量安全研究室

检测项：柠檬酸、富马酸和乳酸检测样品：饲料标准：饲料酸化剂中柠檬酸、富马酸和乳酸的测定高效液相色谱法 GB/T 23877-2009

检测项：全部参数检测样品：饲料添加剂用腐植酸钠标准：饲料添加剂用腐植酸钠技术条件 MT/T 745-1997

检测项：全部参数检测样品：饲料级丙酸钠标准：饲料级丙酸钠 NY 40-1987

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

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检测项：有机酸（乳酸、柠檬酸、富马酸、苹果酸、酒石酸、琥珀酸）检测样品：食品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB10769-2010

检测项：有机酸（乳酸、柠檬酸、富马酸、苹果酸、酒石酸、琥珀酸）检测样品：食品标准：食品中有机酸的测定 GB/T5009.157-2003

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四川中核艾瑞特工程检测有限公司

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检测项：形态鉴别检测样品：硬蜱标准：NIPD-QTD1204-2013《硬蜱形态鉴定检测操作规程》

检测项：螨虫驱避率、死亡率检测样品：硬蜱标准：GB/T24253-2009《纺织品防螨性能的评价》

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：水分，杂质，不完善粒，生霉粒，固型物，可溶性固型物，含砂量，磁性金属物，脂肪酸值，无机砷，铅，总汞，镉，锡，氟，磷化物，氰化物，敌敌畏，马拉硫磷，乙酰甲胺磷，克百威，氯氰菊酯，三唑酮，黄曲霉毒素B1，苯甲酸，山梨酸，糖精钠，环已基氨基磺酸钠，菌落总数，大肠检测样品：绿色食品玉米及玉米制品标准：绿色食品玉米及玉米制品 NY/T 418-2007

检测项：谷氨酸钠含量、透光率、比旋光度、氯化物、pH值、干燥失重、铁、硫酸盐、食用盐（以NaCl计）、呈味核苷酸二钠检测样品：食品添加剂谷氨酸钠(99%味精) 标准：谷氨酸钠(99%味精) GB/T 8967-2007

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

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郑州磨料磨具磨削研究所有限公司磨料磨具实验室

检测项：＊粒度组成检测样品：超硬磨料标准：超硬磨料金刚石或立方氮化硼颗粒尺寸 GB/T6406-1996 超硬磨料人造金刚石微

检测项：＊全部参数检测样品：电镀超硬磨料制品标准：电镀超硬磨料制品代号和标记 JB/T7991.1-2001 电镀超硬磨料制品内圆切割锯片 JB/T7991.2-2

检测项：＊全部参数检测样品：超硬磨具标准：*超硬磨具技术条件 JB/T7425-2012 超硬磨料制品金刚石或立方氮化硼砂轮和磨头极限偏差和圆跳动公差

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