确证试验/人前列腺特异性抗原（PSA）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市临床检验中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第二节，一（一）：ELISA法测定HBsAg

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第二节，三：HBeAg测定

检测项：梅毒螺旋体非特异抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第十八节，一：甲基胺红不加热血清试验

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：疾病控制样品标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS299-2008附录A

检测项：加热试验（280℃）检测样品：食品标准：粮油检验植物油脂加热试验 GB/T5531-2008

检测项：浸泡试验检测样品：食品包装材料与容器标准：食品用包装材料及其制品的浸泡试验方法通则 GB/T5009.156-2003

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顺德出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心 2009年

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A1.1

检测项：乙型病毒性肝炎e抗原检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A1.3

检测项：重金属检测样品：食品包装材料标准：食品添加剂中重金属限量试验GB/T5009.74-2003

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第三版

检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008

检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（中华人民共和国卫生部，2006年）第三版

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福建国际旅行卫生保健中心南平分中心医学检测综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版；第五篇，第五章，第二节，一、(一)：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第五篇，第五章，第二节，一、(一)：ELISA法

检测项：梅毒抗体初筛试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)；第五篇，第五章，第十八节，一：甲苯胺红不加热血清试验

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福建国际旅行卫生保健中心武夷山分中心医学检测综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社;2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》;第五篇，第五章，第二节，一、（一）：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社;2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》;第五篇，第五章，第二节，三：ELISA法

检测项：梅毒初筛检测样品：血清标准：东南大学出版社;2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》;第五篇，第五章，第十八节，一：甲苯胺红不加热血清试验

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河北国际旅行卫生保建中心实验室

检测项：乙型病毒性肝炎e抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部医政司第三版第五篇、第五章、第二节、三

检测项：梅毒抗体甲苯胺红不加热血清试验检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部医政司第三版第五篇、第五章、第十八节（一）

检测项：梅毒螺旋体明胶凝集试验检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部医政司第三版第五篇、第五章、第十八节（三）

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成都市环境监测中心站/成都市生态环境科研监测所

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)(2006)/5.5.2.1.1

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江西国际旅行卫生保健中心卫生检疫实验室

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血清标准：全国临床检验操作规程》（第三版-2006-卫生部）第五篇，第五章，第二节、一（一）：ELISA法测HBsAg

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