硼酸，无水四硼酸钠，水合硼酸钠（以总硼计）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：焦度计标准：光学和光学仪器焦度计GB17341-1998

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北京市粮油食品检验所

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：粮油食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：粮油食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法 GB/T 23382-2009

检测项：双乙酸钠检测样品：粮油食品标准：食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法 GB/T 23383-2009

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：海藻酸钠标准：组织工程医疗产品第8部分：海藻酸钠YY/T 0606.8-2008

检测项：全部项目检测样品：透明质酸钠标准：组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠 YY/T 0606.9-2007

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

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江苏沙钢集团有限公司理化检测中心

检测项：P 检测样品：金属与合金标准：(2) 钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T 223.58-1987

检测项：磷检测样品：金属与合金标准：(2)钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.58-1987

检测项：磷检测样品：金属与合金标准：(2)钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.58-1987

机构所在地：江苏省张家港市更多相关信息>>

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：环已基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：GB/T 5009.97-2003 食品中环已基氨基磺酸钠的测定

检测项：亚硝酸钠中毒存活检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）提高缺氧耐受力功能十三.2

检测项：硫胺素(维生素B1) 检测样品：食品标准：GB/T 5009.84-2003 食品中硫胺素(维生素B1)的测定

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》GB/T5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：保健食品标准：《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》GB/T5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》GB/T5009.97-2003

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广东省酒类检测中心

检测项：环已基氨基磺酸钠* 检测样品：食品（酒类）标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：黄曲霉毒素B1* 检测样品：蒸馏酒及配制酒标准：食品中黄曲霉毒素B1的测定GB/T 5009.22-2003

检测项：总酯* (酯类) 检测样品：食品（酒类）标准：食品中总酸的测定 GB/T 12456-2008

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品、农产品标准：进出口食品中环己基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法SN/T 1948-2007

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：进出口食品中环己基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 1948-2007

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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象山县疾病预防控制中心

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜[蜜素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：苯甲酸钠含量检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902-2005

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：食用盐 GB 5461-2000

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广东华泰检测科技有限公司

检测项：锰含量检测样品：钢铁及合金标准：亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.58-1987

检测项：锰含量检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T223.58-1987

检测项：拉伸试验检测样品：金属材料标准：金属材料室温拉伸试验方法 GB/T228.1-2010

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