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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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郑州轻金属研究院检测实验室

检测项：锰(Mn)量检测样品：氧化铝标准：GB/T223.63-1988《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量》

检测项：锰(Mn)量检测样品：钢铁标准：GB/T4333.3-1988《硅铁化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量》

检测项：锰(Mn)量检测样品：铝及铝合金化学成分标准：GB/T20975.7-2008《铝及铝合金化学分析方法第7部分：锰含量的测定高碘酸钾分光光度法》

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检测项：P 检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量GB/T223.63-1988

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：硅含量检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：锡含量检测样品：粉末冶金标准：粉末冶金材料与制品化学分析方法--铜基材料与制品中锡的测定(次磷酸钠还原--碘酸钾滴定法) JB/T 8063.5-1996

检测项：锡含量检测样品：粉末冶金标准：粉末冶金材料与制品化学分析方法第五部分：铜基材料与制品中锡的测定(次磷酸钠还原--碘酸钾滴定法)JB/T8063.5-2011

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检测项：Sn 检测样品：多金属矿石标准：多金属矿石分析规程次亚磷酸钠还原-碘酸钾滴定法测定锡量 DZG 93-01-12-2

检测项：MnO2 检测样品：铬铁矿石标准：铬铁矿石分析方法高碘酸钾光度法测定二氧化锰 DZG 93-12

检测项：S 检测样品：铬铁矿石标准：铬铁矿石分析方法燃烧-碘酸钾滴定法测定硫量 DZG 93-12

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检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB 223.63-1988

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB 223.63-1988

检测项：硫检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量 GB/T 223.68-1997

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江苏省特种设备安全监督检验研究院

检测项：锰检测样品：金属材料标准：GB/T 223.63-1988《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量》

检测项：化学元素分析锰检测样品：金属材料标准：GB223.63-88《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量》

检测项：锌检测样品：金属材料标准：GB/T 4698.9 -1996《海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碘酸钾滴定法测定锡量》

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检测项：部分参数检测样品：钢成品标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：硫检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量 GB/T 223.68-1997

检测项：锰检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分：锰含量测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

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太原钢铁（集团）有限公司技术中心理化实验室

检测项：硅检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：锰检测样品：钛铁标准：硅铁化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB/T 4333.3-1988

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钛铁锰含量的测定亚砷酸盐亚硝酸盐滴定法和高碘酸盐光度法 GB/T 4701.4-2008

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检测项：磷检测样品：金属及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T223.63-1988

检测项：钛检测样品：矿石及矿物标准：铁矿石锰含量的测定第2部分：高碘酸盐分光光度法 ISO9682-2：2006（E）

检测项：锰检测样品：金属及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T223.58-1987

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检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量》 GB/T 223.63-1988

检测项：铬检测样品：钢铁材料标准：《钢铁及合金化学分析碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量》 GB/T 223.12-1991

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