组合式髋臼检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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天津市金锚集团有限责任公司检测中心

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检测项：梯框扭转及撑杆试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

检测项：滑移试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

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检测项：部分项目** 检测样品：电热油汀标准：组合式空调机组 GB/T 14294-2008

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检测项：全部项目检测样品：眼外科手术系统标准：Gemini组合式眼外科手术系统YZB/AMO 004-2004

检测项：全部项目检测样品：眼外科手术系统标准：Gemini组合式眼外科手术系统YZB/AMO 004-2004

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甘肃电器科学研究院

检测项：部分项目检测样品：高压交流断路器标准：《组合式变压器》 JB/T 10217-2000

检测项：部分项目检测样品：高压交流断路器及元件标准：《组合式变压器》 JB/T 10217-2013

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西安高压电器研究院有限责任公司

检测项：**部分项目检测样品：组合式互感器标准：DL/T 726-2000 电力用电压互感器订货技术条件

检测项：*全部项目检测样品：组合式互感器标准：GB/T 26217-2010 高压直流输电系统直流电压测量装置

检测项：*全部项目检测样品：组合式互感器标准：GB/T 4703-2007 IEC 60044-5:2004 电容式电压互感器

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：包装运输测试检测样品：产品包装标准：相同包装产品的组合式整体运输包装ISTA 1E:2005

检测项：顶破强度检测样品：产品包装标准：相同包装产品的组合式整体包装运输危险性的模拟测试 ISTA 3E:2009

检测项：包装运输测试检测样品：产品包装标准：(小于200lb, 大于等于200lb) 单独运输包装，托盘式运输包装，组合式多个包装箱托盘式包装ISTA 2F:2010

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检测项：部分参数** 检测样品：曲轴连杆总成标准：摩托车组合式曲轴连杆总成QC/T686-2002

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检测项：空调机组进、出口静压检测样品：通风与空调系统标准：《组合式空调机组》 GB/T 14294-2008/附录C

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南车长江车辆有限公司试验研究中心

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