细胞免疫检验测定试剂校准品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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大连华锐重工集团股份有限公司检测／校准实验室

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检测项：球墨铸铁金相检验检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：GB/T 9441-2009 球墨铸铁金相检验

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自贡市产品商品质量监督检验所

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检测项：砷检测样品：工业重铬酸钠标准：化学试剂砷测定通用方法 GB/T 610-2008

检测项：重金属检测样品：工业用草酸标准：化学试剂色度测定通用方法 GB/T605-2006

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山西省计量科学研究院

检测项：全部项目检测样品：光干式甲烷测定器校准仪标准：光干式甲烷测定器校准仪通用技术条件 MT424-1995

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安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

检测项：白细胞检测样品：全血标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：嗜酸性粒细胞比率检测样品：全血标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：红细胞检测样品：全血标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

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广州化工分析测试中心有限公司

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检测项：常见塑料、有机溶剂、纤维、有机硅的鉴定检测样品：化工品标准：红外光谱分析方法通则 GB/T 6040-2002

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检测项：砷检测样品：塑料食品包装标准：食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑的测定 GB/T 5009.101-2003

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潮州市庵埠食品工业卫生检验所

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检测项：感官检测样品：食品包装用成型品标准：《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》GB9681-1988《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》GB9687-1988、《食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准》GB9689-1988、《食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》GB9688-1988

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品包装用成型品标准：《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》GB/T 5009.60-2003

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：γ射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：生产和使用放射免疫分析试剂盒卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB 4789.30-2010

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验说检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版) P203

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金标免疫层析分析仪

简介

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大连华锐重工集团股份有限公司检测／校准实验室

自贡市产品商品质量监督检验所

煤炭科学研究总院沈阳研究院防爆安全产品实验室

山西省计量科学研究院

安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

广州化工分析测试中心有限公司

浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

潮州市庵埠食品工业卫生检验所

浙江省疾病预防控制中心

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