细菌回复突变试验（Ames试验）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范2007年版第二部分八鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验

检测项：AMES 检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第3部分GB/T16886.3-2008

检测项：致畸试验检测样品：食品标准：致畸试验GB15193.14-2003

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上海市食品药品检验所

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：《药物研究技术指导原则》2005年版

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ L/一部附录ⅩⅢ H、ⅩⅧ B

检测项：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范第二部分八（2007年版）

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海南省药品检验所

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：药物遗传毒性研究技术指导原则2007年版

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：日本药局方第16版一般试验法47

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：卫生部药政管理局《新药（西药）临床前研究指导原则》(1993)微生物回复突变试验

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：卫生部药政管理局《新药（西药）临床前研究指导原则》(1993)微生物回复突变试验

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》（2005）ⅧⅩ常规体外试管法

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陕西省疾病预防控制中心

检测项：Ames试验检测样品：农药、杀虫、灭鼠、化学品标准：《化学品毒性鉴定技术规范》（卫生部2005年）二试验方法（一）第一阶段试验6

检测项：Ames试验检测样品：食品标准：食品安全性毒理学评价程序和方法鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 GB 15193.4-2003

检测项：Ames试验检测样品：农药、杀虫、灭鼠、化学品标准：农药登记毒理学试验方法 GB 15670-1995（14.3）

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：Ames试验检测样品：食品及保健食品标准：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 GB 15193.4-2003

检测项：Ames试验检测样品：工业化学品及其它标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 P5 GB/T 16175-2008

检测项：Ames试验检测样品：工业化学品及其它标准：农药登记毒理学试验方法 GB 15670.7-1995

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：Ames试验检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：《化学品 28天/14天重复剂量吸入毒性试验方法》GB/T 21754-2008

检测项：Ames试验检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：农药登记毒理学试验方法GB15670－1995（规范条款14.3）

检测项：Ames试验检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：化学品测试导则HJ/T153-2004(412)

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绍兴市水务集团有限公司技术质量中心水质检测实验室

检测项：Ames致突变试验检测样品：水质参数标准：《鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验》GB15193.4-2003(7.1)

检测项：Ames致突变试验检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008(4.53)

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：可吸收性外科缝合线标准：YY1116-2010可吸收性外科缝线

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.八）

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法;GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

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深圳市水务（集团）有限公司水质监测站

检测项：致突变物（AMES试验）检测样品：水质参数标准：城市供水致突变物的测定鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验CJ/T 150-2001

检测项：细菌总数检测样品：污水参数标准：水和废水监测分析方法(第四版-国家环保总局2002)第五篇第二章四、水中细菌总数的测定（B）

检测项：游离水检测样品：消石灰粉参数标准：建筑石灰试验方法物理试验方法 JC/T 478.1-1992 重量法

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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