细菌回复突变试验（Ames试验）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：Ames 试验检测样品：水与涉水产品标准：卫生部《生活饮用水卫生规范》（2001）附件2

检测项：Ames 试验检测样品：水与涉水产品标准：卫生部《生活饮用水卫生规范》（2001）附件2

检测项：Ames试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007）第二部分毒理学试验方法（十二）

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山西省疾病预防控制中心

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）（二（一）4）

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）（二（一）4）

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）（二（二）1）

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部2007年版）P124

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部2007年版）P124

检测项：Ames试验检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008；Biological evaluation of medical devices - Part

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深圳市疾病预防控制中心

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：化妆品及化工产品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版)第二部分（八）

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：化妆品及化工产品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版)第二部分（八）

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995附录C

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：公共场所标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）第二部分.八

检测项：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验检测样品：生物样品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）二（二）1

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：场所、空气标准：《化妆品卫生规范》（2007年版）第二部分.八

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验检测样品：工作场所标准：卫生部《生活饮用水卫生规范》（2001）附件2附录C，附件3附录B

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.7、2.1.1.8

检测项：细菌内毒素检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）3.17.5.4 《中华人民共和国药典》三部（2010）附Ⅻ E细菌内毒素检查法卫生部《血液净化标

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浙江省医疗器械检验院

检测项：遗传毒性－Ames试验检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008

检测项：遗传毒性－Ames试验检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2－2005 中华人民共和国药典2010年版二部ⅪE

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第八章

检测项：鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验检测样品：一次性卫生用品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第八章

检测项：细菌总数检测样品：化妆品标准：化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定 GB 7918.2-87

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青岛农心食品有限公司检测中心

检测项：耐热性细菌数检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 3.微生物试验方法 3.5.3耐热性细菌数（细菌芽孢数）

检测项：铜检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 7.食品中有害物质试验方法 7.1重金属试验

检测项：铅检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 7.食品中有害物质试验方法 7.1重金属试验

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上海市医疗器械检测所

检测项：医疗器械细菌内毒素试验检测样品：医疗器械细菌内毒素试验标准：医疗器械细菌内毒素（凝胶法）《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌过滤效率BEF 检测样品：细菌过滤效率BEF 标准：《医用外科口罩技术要求》 YY 0469-2004附录B

检测项：血液穿透试验检测样品：医用面罩抗合成血穿透性试验标准：《传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）》 YY/T 0691-2008

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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