细菌定量杀灭试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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山东省疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）(2.1.1.7)

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB28234-2011（附录B）

检测项：真菌杀灭试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求 WS/T 327-2011

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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广州工业微生物检测中心

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.7细菌定量杀灭试验

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.9真菌定量杀灭试验

检测项：抗细菌性能检测样品：仪器及其元件标准：在容器内被细菌、酵母菌和霉菌浸染的粘胶剂制备耐受性的标准试验方法 ASTM D 4783-2001（2008）

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》(2009)附件1 表1

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》(2009)附件1 表1

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：《戊二醛消毒剂卫生标准》 GB 26372-2010 7

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.1.7

检测项：真菌杀灭试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.1.9

检测项：一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.9

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.1.7.4;2.1.1.7.5

检测项：真菌杀灭试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.1.7.4;2.1.1.7.5

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：消毒效果标准：医务人员手卫生规范 WS/T313-2009附录B

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.7、2.1.1.8

检测项：真菌定量杀灭试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.9

检测项：温度、pH值、有机物对消毒剂杀灭微生物影响试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.12

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：细菌定量杀灭检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002年版) 2.1.1.7

检测项：细菌回复突变试验检测样品：化学品标准：化学品细菌回复突变试验方法GB/T 21786-2008

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价实验方法 GB/T16175-2008 8

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太原市疾病预防控制中心

检测项：定量杀灭细菌检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版 2.1.1.7

检测项：定量杀灭细菌检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版 2.1.1.7

检测项：细菌总数检测样品：公共场所标准：公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定GB/T18204.1-2000

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：定量杀灭试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（2.1.1.7.4、2.1.1.7.5（1）、2.1.1.9）

检测项：定量杀灭试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（2.1.1.7.4、2.1.1.7.5（1）、2.1.1.9）

检测项：肠道细菌药敏试验检测样品：标准：卫生部《伤寒副伤寒防治手册》（2006年第二版） (第三章病原学和实验诊断第二节五（一）)

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泰州市疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录C

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录C

检测项：真菌杀灭试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002)

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

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