细菌定量杀灭试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海市医疗器械检测所

检测项：医疗器械细菌内毒素试验检测样品：医疗器械细菌内毒素试验标准：医疗器械细菌内毒素（凝胶法）《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌过滤效率BEF 检测样品：细菌过滤效率BEF 标准：《医用外科口罩技术要求》 YY 0469-2004附录B

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YBS01122005

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上海市长宁区环境监测站

检测项：细菌总数检测样品：水（含大气降水和废水）标准：快速定量检测法美国水与废水测试标准方法(21th)9223（2005年）

检测项：细菌总数检测样品：空气和废气标准：《水和废水监测分析方法》(第四版) 增补版国家环保局（2002）5.2.4 水中细菌总数的测定（B）

检测项：细菌总数检测样品：水（含大气降水和废水）标准：水中细菌总数的测定《水和废水监测分析方法》(第四版 ) 国家环保总局（2002）5.2.4

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.5、2.1.1.7

检测项：杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.5、2.1.1.7、2.1.1.9

检测项：温度对杀灭微生物效果影响检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.12.6

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：细菌回复突变试验检测样品：化学品标准：医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验 YY/T 0870.1-2013

检测项：全部项目检测样品：全自动细菌培养系统标准：全自动细菌培养系统 ZB/BDD 002-2002

检测项：全部项目检测样品：细菌测定/药敏分析仪标准：SS-1000细菌测定/药敏分析仪 YZB/Hzygsw101-2007

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军事医学科学院放射与辐射医学研究所

检测项：细菌回复突变试验检测样品：细菌遗传毒性检验标准：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验方法.GB 15193.4-2003

检测项：单细胞损伤片段分析检测样品：人DNA损伤检验标准：单细胞凝胶电泳分析试验.SN/T2497.12-2010

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希杰（青岛）食品有限公司安全中心

检测项：细菌发育检测样品：食品标准：韩国食品公典-2011 3.微生物试验法 3.6细菌发育试验

检测项：细菌发育检测样品：食品标准：韩国食品公典-2013 3.微生物试验法 3.6细菌发育试验

检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：韩国食品公典-2011 3.微生物试验法 3.5.1一般细菌数平板计数法

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苏州市环境监测中心

检测项：水质发光细菌急性毒性试验检测样品：生物及生物体残留标准：水质急性毒性的测定发光细菌法 GB/T 15441－1995

检测项：细菌总数检测样品：生物及生物体残留标准：生活饮用水标准检验方法微生活指标:菌落总数 GB/T5750.12-2006

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天津市环境监测中心

检测项：发光细菌的急性毒性实验检测样品：水和废水及降水标准：发光细菌试验 ISO 11348-3 1998

检测项：细菌总数检测样品：水和废水及降水标准：多管发酵法生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T5750.12-2006(2.1)

检测项：细菌总数检测样品：水和废水及降水标准：《水和废水监测分析方法》（第四版）国家环保总局 2002年平板法 5.2.4

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅫE-细菌内毒素检查法：凝胶限度试验

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅪE-细菌内毒素检查法：凝胶限度试验

检测项：残余抗生素活性检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.6.14细菌内毒素：方法A.凝胶法：限度试验

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军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

检测项：细菌内毒素检测样品：标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅫE，细菌内毒素检查法

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