细菌定量杀菌试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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陕西省疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒与灭菌标准：《消毒技术规范》（卫生部2002年版）2.1.1.7

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒与灭菌标准：《消毒技术规范》（卫生部2002年版）2.1.1.7

检测项：杀菌性能试验检测样品：消毒与灭菌标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录C3

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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深圳市疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995附录C

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995附录C

检测项：HIV 核酸定量检测检测样品：转基因生物检测标准：WS261-2006(附录B.2酶联免疫吸附试验)

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》(2009)附件1 表1

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》(2009)附件1 表1

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消杀产品标准：《戊二醛消毒剂卫生标准》 GB 26372-2010 7

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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连云港市疾病预防控制中心

检测项：空气中细菌总数检测样品：消毒与杀菌及一次性医疗、卫生用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995(附录A)

检测项：空气中细菌总数检测样品：消毒与杀菌及一次性医疗、卫生用品标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-1995(附录A A2)

检测项：细菌总数检测样品：消毒与杀菌及一次性医疗、卫生用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995(附录B)

机构所在地：江苏省连云港市更多相关信息>>

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.1.7

检测项：各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.1.12

检测项：一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.9

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.1.7.4;2.1.1.7.5

检测项：消毒剂杀菌和卫生用品抗菌中和剂鉴定试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.1.5.5;2.1.1.5.6

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：消毒效果标准：医务人员手卫生规范 WS/T313-2009附录B

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.7、2.1.1.8

检测项：定性杀菌试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.7.5

检测项：真菌定量杀灭试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.9

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上海市医疗器械检测所

检测项：直接杀菌试验检测样品：直接杀菌试验(与隐形眼睛护理液）标准：《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 YY 0719.3－2009

检测项：医疗器械细菌内毒素试验检测样品：医疗器械细菌内毒素试验标准：医疗器械细菌内毒素（凝胶法）《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌过滤效率BEF 检测样品：细菌过滤效率BEF 标准：《医用外科口罩技术要求》 YY 0469-2004附录B

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广州市药品检验所

检测项：细菌内毒素定量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE

检测项：细菌内毒素定量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI E

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成都市疾病预防控制中心

检测项：饮水消毒器杀菌试验检测样品：消毒剂杀菌效能检测及有效成分含量测定标准：医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3-2009 附录C

检测项：饮水消毒器杀菌试验检测样品：消毒剂杀菌效能检测及有效成分含量测定标准：《消毒技术规范》卫生部2002年版2.1.4

检测项：中和剂选择试验检测样品：消毒剂杀菌效能检测及有效成分含量测定标准：《消毒技术规范》卫生部2002年版2.1.1.5

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

上海市医疗器械检测所

广州市药品检验所

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