经导管三尖瓣置换器械检测实验

连续性血液净化设备

简介

连续性血液净化设备

简介

连续性血液净化设备产品描述：通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。

连续性血液净化设备预期用途：用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。

连续性血液净化设备品名举例：连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备

连续性血液净化设备管理类别：Ⅲ

连续性血液净化设备相关标准：
1、YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析
2、YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析
3、YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求

连续性血液净化设备相关检测项目：
1 . 流量监控《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
2 . 设备脱水误差《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
3 . 设备液体平衡误差《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
4 . 温度控制《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
5 . 压力监控系统《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
6 . 网电源供电中断《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
7 . 空气进入防护系统《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
8 . 漏电防护系统《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
9 . 称重计《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
10 . 工作噪声《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
11 . 外观与结构《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
12 . 基本性能《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
13 . ME设备的单一故障状态《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
14 . ME设备标识、标记和文件《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
15 . ME设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
16 . 对超温和其他危险（源）的防护《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
17 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
18 . ME设备危险情况和故障状态《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
19 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
20 . ME设备的结构《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
21 . ME系统《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
22 . 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
23 . 环境意识设计要求《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
24 . 生理闭环控制器开发要求《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
25 . 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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上海市医疗器械检测所

检测项：谐波电流检测样品：超声经颅多普勒血流分析仪标准：《超声经颅多普勒血流分析仪》 YY 0593-2005

检测项：电压波动和闪烁检测样品：超声经颅多普勒血流分析仪标准：《超声经颅多普勒血流分析仪》 YY 0593-2005

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌血管内导管标准：《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2:1996

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：智能血浆置换机标准：智能血浆置换机 YZB/国 0241-2002

检测项：全部项目检测样品：一次性使用无菌血管内导管及附件标准：一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2:1996

检测项：全部项目检测样品：一次性使用无菌血管内导管及附件标准：一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管 YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：慢性经皮毒性试验检测样品：医疗器械标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年）二、（三）、6

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化妆品、日用化学品及保健用品标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007第二部分毒理学试验方法　（三）

检测项：亚慢性经皮毒性试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年）二、（三）、3

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分三

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分二

检测项：砷检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第三部分三

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.三）

检测项：全部参数检测样品：呼吸管道吸引导管标准：YY0339-2009呼吸道用吸引导管

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.二）

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三和化工（深圳）有限公司实验中心

检测项：密度检测样品：橡胶及塑料产品标准：塑料密度和比重（相对密度）的测定-置换法 ASTM D792-2008

检测项：密度检测样品：橡胶及塑料产品标准：塑料密度和比重(相对密度)的测定置换法 ASTM D792-2013

检测项：特定元素的迁移（Pb, Hg, Cd, Ba, Se, Sb, As, Cr, Al, B, Co, Cu, Mn, Ni, Sr, Sn, Zn) 检测样品：玩具标准：玩具安全-第三部分:特定元素的迁移 EN71-3:1994+A1:2000 + AC:2002 儿童用餐具安全要求及测试 BS EN14372:2004 条款6.

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三井化学复合塑料（中山）有限公司实验室

检测项：密度检测样品：塑料标准：《置换法测定塑料密度和比重（相对密度）的标准测试方法》ASTM D792-08

检测项：弯曲性能检测样品：塑料标准：《塑料弯曲性能的测定》 ISO 178:2010/Amd 1:2013

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：《塑料悬臂梁抗冲击性能测试的标准试验方法》ASTM D256-10

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四川省核工业辐射测试防护院

检测项：三氧化二铝检测样品：硅酸盐标准：《硅酸盐岩石分析氟化物置换EDTA锌盐或铜盐滴定法》 YD3.2.3.2-1991

检测项：三氧化二铝检测样品：铀矿石标准：《硅酸盐岩石化学分析方法第4部分：三氧化二铝量测定》 GB/T 14506.4-2010

检测项：三氧化二铝检测样品：铁矿石标准：《铁矿石化学分析方法铬天青S光度法》 GB 6730.12-1986

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：抗扭结性检测样品：支架输送系统标准：导管单腔导管和医用导管扭结的试验方法 BS EN 13868：2002

检测项：充盈器检测样品：支架输送系统标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY 0450.3-2007

检测项：外表面检测样品：球囊扩张导管标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004

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浙江省医疗器械检验院

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌血管内导管:造影导管标准：一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管 YY0285.2-1999

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌血管内导管:中心静脉导管标准：一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管 YY0285.3-1999

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌血管内导管:球囊扩张导管标准：一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管 YY0285.4-1999

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