经导管二尖瓣修复与置换检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

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检测项：全项目检测样品：牙科金属烤瓷修复体系标准：牙科金属烤瓷修复体系 YY 0621-2008

检测项：全项目检测样品：牙科修复体用聚合物基粘结剂标准：牙科修复体用聚合物基粘接剂 YY/T 0518-2009

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

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检测项：全部参数检测样品：电气安装用阻燃PVC塑料平导管通用技术条件标准：电气安装用阻燃PVC塑料平导管通用技术条件GA 305-2001

检测项：环柔性检测样品：塑料管材、管件标准：塑料管道及导管系统.热塑性塑料管.环柔性的测定 ISO 13968:2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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河北省产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：电气安装用导管特殊要求-金属导管标准：电气安装用导管特殊要求-金属导管 GB/T 14823.1-1993

检测项：部分参数检测样品：电气安装用导管特殊要求刚性绝缘材料平导管标准：电气安装用导管特殊要求刚性绝缘材料平导管 GB/T 14823.2-1993

检测项：全部参数检测样品：玻璃纤维增强塑料电缆导管标准：玻璃纤维增强塑料电缆导管 DL/T 802.2-2007

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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太原重工股份有限公司理化检定中心

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：急性经口毒性试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范　2.3.1

检测项：辅助降血脂功能（人体）检测样品：食品/保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2004年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部份功能学评价检验方法（二) 2

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

检测项：二氧化硫检测样品：电工电子产品环境试验标准：ISO 10289:2001 金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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深圳市虹彩检测技术有限公司

检测项：三(2,3二溴丙基)磷酸盐(TRIS) 检测样品：纺织品标准：经树脂整理纺织品的测试方法 JIS L1041-2011 8

检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第20部分聚氨酯弹性纤维与某些其他纤维的混合物（二甲基乙酰胺法） GB/T 2910.20-2009

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通标标准技术服务有限公司安吉分公司

检测项：腐蚀类型检测样品：电工电子产品金属件标准：金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级 GB/T 6461-2002

检测项：腐蚀程度检测样品：电工电子产品金属件标准：金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级 GB/T 6461-2002

检测项：保护等级检测样品：电工电子产品金属件标准：金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级 GB/T 6461-2002

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连云港兴怡紧固件有限公司检测中心

检测项：机械性能检测样品：淬火与回火过的钢制螺钉、螺栓与螺柱标准：经热处理的最小抗拉强度为120/105/90 ksi钢制六角螺钉、螺栓和螺柱标准规范 ASTM A449-2010

检测项：机械性能检测样品：钢结构螺栓标准：经热处理的最小抗拉强度为120/105 ksi的钢结构螺栓标准规范 ASTM A325－2010

检测项：机械性能检测样品：钢结构螺栓标准：经热处理的最小抗拉强度为830 MPa的钢制结构螺栓标准规范（米制） ASTM A325M－2013

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