经颅脑血管病诊断/监护系统检测实验

超声多普勒胎儿监护设备

简介

超声多普勒胎儿监护设备

简介

超声多普勒胎儿监护设备产品描述：通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

超声多普勒胎儿监护设备预期用途：用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

超声多普勒胎儿监护设备品名举例：超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统

超声多普勒胎儿监护设备管理类别：Ⅱ

超声多普勒胎儿监护设备相关指导原则：
1、超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则

超声多普勒胎儿监护设备相关标准：
1、YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪
2、YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪
3、YY/T 0749-2009 超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
4、YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南

超声多普勒胎儿监护设备相关检测项目：
1 . 核查内容《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
2 . 接收检验《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
3 . 周期检验《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
4 . 检验记录《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
5 . 核查结论《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
6 . 要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
7 . 超声工作频率《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
8 . 胎心率测量和显示范围《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
9 . 胎心率测量误差《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
10 . 报警功能《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
11 . 宫缩压力测量范围《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
12 . 宫缩压力数值的温度漂移《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
13 . 贮存记录功能《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
14 . 电源电压适应能力《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
15 . 正常连续工作时间《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
16 . 外观和结构《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
17 . 功能要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
18 . 安全要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
19 . 环境试验要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月19日

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：动态血压监护系统标准：《动态血压监护系统》 YZB/SCHILLER-2011

检测项：部分参数检测样品：超声诊断和监护设备标准：《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》 GB9706.9-2008

检测项：全部参数检测样品：医用超声诊断和监护设备标准：《B型超声诊断设备》 GB 10152-2009

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浙江省医疗器械检验院

检测项：部分项目检测样品：医用超声诊断和监护设备安全性能标准：医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.9-2008

检测项：部分项目检测样品：医用超声诊断和监护设备安全性能标准：医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.9-2008

检测项：全部项目检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：医用超声诊断和监护设备安全性能标准：《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008

检测项：全部参数检测样品：医用超声诊断和监护设备标准：《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008

检测项：全部参数检测样品：医用超声诊断和监护设备标准：《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：医用超声诊断和监护设备标准：医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-2008

检测项：部分参数检测样品：医用超声诊断和监护设备标准：医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-2008

检测项：部分参数检测样品：经皮心脏起搏器标准：除颤起搏监护仪YZB/SCHILLER-006-2012

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：超声多普勒诊断/监护仪标准：超声多普勒胎儿监护仪　　　　YY 0449-2009

检测项：全部项目检测样品：病人监护系统标准：心电监护仪 YY 1079-2008

检测项：全部项目检测样品：超声诊断设备标准：医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 GB 9706.9-2008/IEC 60601-2-37:2001

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：超声诊断和监护设备标准：医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求 IEC60601-2-37:2007 EN60601-2-37:2008

检测项：全部项目检测样品：心电监护设备标准：心电诊断设备 ANSI/AAMI EC11:1991

检测项：部分项目检测样品：超声诊断和监护设备标准：医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.9-2008 IEC 60601-2-37:2001+ A1:2004+A2:2005 EN60601-2-37:2001+ A1:2005+A2:2005

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：系统响应时间检测样品：麻醉气体监护仪二氧化碳监护仪氧气监护仪标准：医疗电子设备呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能的专用要求 ISO 21647:2004/Cor 1:2005

检测项：系统响应时间检测样品：麻醉气体监护仪二氧化碳监护仪氧气监护仪标准：医疗电子设备呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能的专用要求 ISO 21647:2004/Cor 1:2005

检测项：设备或设备部件的外部标记检测样品：超声诊断和监护设备标准：医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 IEC60601-2-37:2001+ A1:2004+A2:2005 GB9706.9-2008 EN60601-2-37: 2001+ A1:2005+A2:2005

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

检测项：医用气体供应压力监护检测样品：标准：

检测项：麻醉气体输送系统管道检测样品：标准：

检测项：通气系统完整性报警检测样品：麻醉机标准：医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006

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赛维航电科技有限公司计算机软件测评中心

检测项：系统测试检测样品：标准：

检测项：部件测试检测样品：标准：

检测项：配置项测试检测样品：标准：

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

检测项：全部参数检测样品：临床化学体外诊断试剂盒标准：WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则；

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.二）

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