羟乙酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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达利（中国）有限公司纺织品检测中心

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检测项：纤维成分（定量分析－机械拆分和化学分析）检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 1833-3-2006 纺织品定量化学分析.第3部分：乙酸酯和某些其他纤维的混合（用丙酮法）

检测项：纤维成分（定量分析－机械拆分和化学分析）检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 1833-8-2006 纺织品定量化学分析.第8部分:乙酸和三醋酸纤维的混合（丙酮法）

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检测项：乙酸乙烯酯迁移量检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中乙酸乙烯酯的测定气相色谱法 GB/T 23296.19-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第14部分：醋酯纤维与某些含氯纤维的混合物（冰乙酸法）GB/T 2910.14-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第14部分：醋酯纤维与某些含氯纤维的混合物（冰乙酸法） ISO 1833-14:2006

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检测项：乙酸盐雾试验检测样品：家具标准：《轻工产品金属镀层和化学处理层的耐腐蚀试验方法乙酸盐盐雾试验（ASS）法QB/T 3827-1999

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申鹭达股份有限公司实验室

检测项：乙酸盐雾试验检测样品：硬度标准：轻工产品金属镀层和化学处理层的耐腐蚀试验方法乙酸盐雾试验(ASS)法 QB/T 3827-1999 轻工产品金属镀层腐蚀试验结果的评价 QB/T 3832-1999

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青岛京诚检测科技有限公司

检测项：乙酸乙酯检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物 3甲酸酯类、乙酸酯类和1,4-丁内酯的溶剂解吸-气相色谱法 GBZ/T 160.63-2007

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

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江西出入境检验检疫局景德镇陶瓷检测中心

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机械科学研究院哈尔滨焊接研究所质检中心

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：化妆品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T5009.97-2003

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜密素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜密素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：蒸发残渣（水、正己烷、4%乙酸、20%乙醇）检测样品：食品接触材料标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003

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