羟乙酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

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检测项：乙二胺四乙酸含量检测样品：根管清洗剂/润滑剂标准：《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》YZB/META002 -20

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章丘市疾病预防控制中心

检测项：二氯乙酸检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标GB/T 5750.10-2006(9.1 )

检测项：三氯乙酸检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标GB/T 5750.10-2006（9.1 ）

检测项：乙酸检测样品：工作场所化学有害因素标准：工作场所空气有毒物质测定-羧酸类化合物GBZ/T 160.59-2004（3）

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日照市环境监测站

检测项：总硬度检测样品：水和废水标准：乙二胺四乙酸二钠滴定法生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 GB/T5750.4(7.1)-2006

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包头稀土研究院理化检测中心

检测项：磷检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金化学分析方法乙酸丁酯萃取光度法测定磷量 GB/T 223.62-1988

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盐城市疾病预防控制中心

检测项：乙酸检测样品：消毒剂标准：工作场所空气中羧酸类化合物的测定方法 GBZ/T 160.59-2004

检测项：乙酸乙酯检测样品：消毒剂标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物 GBZ/T 160.63-2007

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝山分公司品质检验部

检测项：P 检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.62-1988 钢铁及合金化学分析方法  乙酸丁酯萃取光度法测定磷量

检测项：Mn 检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.63-1988 钢铁及合金化学分析方法  高碘酸钠（钾）光度法测定锰量

检测项：Cr 检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.12-1991 钢铁及合金化学分析方法  碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量

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上海市职业安全健康研究院/上海市化工职业病防治院

检测项：乙酸检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气中羧酸类化合物的测定方法 GBZ/T160.59-2004(3)

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东华理工大学分析测试研究中心

检测项：硫酸根检测样品：水标准：饮用天然矿泉水检验方法乙二胺四乙酸二钠滴定法 GB/T 8538.43-2008

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中国质量认证中心华南实验室

检测项：乙酸盐雾试验检测样品：卫生洁具配件标准：卫生洁具配件 CSA B 125.3-2011

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