胶体金试纸分析仪检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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无锡市计量检定测试中心

检测项：全部项目检测样品：生化分析仪标准：YY/T0014-2005 半自动生化分析仪

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检测项：部分项目检测样品：电解质分析仪标准：YY/T 0589-2005 电解质分析仪

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陕西省计量科学研究院

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检测项：重复性误差检测样品：溶解氧（DO）水质自动分析仪标准：溶解氧（DO）水质自动分析仪技术要求 HJ/T 99-2003

检测项：零点漂移检测样品：浊度水质自动分析仪标准：浊度水质自动分析仪技术要求 HJ/T 98-2003

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深圳中航技术检测所

检测项：空气比释动能率检测样品：X射线衍射仪和荧光分析仪标准：GBZ 115-2002 X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：高温检测样品：分析仪器（环境试验）标准：GB11606-2007 分析仪器环境试验方法

检测项：湿热检测样品：分析仪器（环境试验）标准：GB11606-2007 分析仪器环境试验方法

检测项：振动（正弦）检测样品：分析仪器（环境试验）标准：GB11606-2007 分析仪器环境试验方法

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昆山恒准技术服务有限公司

检测项：相位差检测样品：逻辑分析仪标准：逻辑分析仪通用技术条件和测试方法 GB/T 15471-1995

检测项：门限电压检测样品：逻辑分析仪标准：逻辑分析仪通用技术条件和测试方法 GB/T 15471-1995

检测项：相位差检测样品：逻辑分析仪标准：逻辑分析仪通用技术条件和测试方法 GB/T 15471-1995

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：Χ射线衍射仪和荧光分析仪防护性能及工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：Χ射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：Χ射线衍射仪和荧光分析仪防护性能及工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：Χ射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

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内蒙古电力（集团）有限责任公司内蒙古电力科学研究院分公司

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苏州朗博校准检测有限公司

检测项：垂直偏转检测样品：频谱分析仪标准：频谱分析仪测试方法GB/T 11462-1989

检测项：校准信号检测样品：频谱分析仪标准：频谱分析仪测试方法GB/T 11462-1989

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福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

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