胶体金试纸分析仪检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血液分析仪标准：血液分析仪 YY/T0653-2008

检测项：部分参数检测样品：电解质分析仪标准：电解质分析仪YY/T0589-2005

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T0014-2005

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声经颅多普勒血流分析仪标准：超声经颅多普勒血液分析仪YY 0593-2005

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T 0014-2005

检测项：全部参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪YY/T 0654-2008

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：人类血清标准：2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.1：筛查试验

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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深圳出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心卫生检疫中心实验室

检测项：炭疽芽孢杆菌检测样品：固体粉末标准：可疑样品中生物高风险因子现场排查方法-免疫层析法 SN/T 2610-2010

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：硫含量检测样品：石油产品标准：数字密度分析仪用原油密度和相对密度的标准试验方法 ASTM D5002-99（2010）

检测项：氮检测样品：煤标准：进出口化肥检验方法自动分析仪测定氮含量 SN/T 0736.11-2002

检测项：密度检测样品：石油产品标准：数字密度分析仪用原油密度和相对密度的标准试验方法 ASTM D5002-99（2010）

机构所在地：海南省海口市更多相关信息>>

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湛江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：色度检测样品：石油及石油产品标准：数字密度分析仪测定原油密度和相对密度的标准试验方法 ASTM D 5002-99（2010）

检测项：氨态氮检测样品：化肥标准：进出口化肥检验方法自动分析仪测定氮含量 SN/T 0736.11-2002

检测项：总磷检测样品：化肥标准：进出口化肥检验方法自动分析仪测定氮含量 SN/T 0736.11-2002

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：硅检测样品：工业循环冷却水标准：工业循环冷却水和锅炉用水中硅的测定 GB/T 12149-2007

检测项：碳、氢、氮检测样品：化工产品标准：石油产品及润滑剂中碳、氢、氮测定法（元素分析仪法） SH/T0656-1998

检测项：碳、氢、氮、氧、硫检测样品：食品添加剂标准：元素分析仪方法通则 JY/T 017-1996

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中国科学院长春应用化学研究所国家电化学和光谱研究分析中心

检测项：碳、氢、氮、硫检测样品：药物标准：元素分析仪方法通则 JY/T 017-1996

检测项：碳、氢、氮、硫检测样品：药物标准：元素分析仪方法通则 JY/T 017-1996

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广州化工分析测试中心有限公司

检测项：橡胶鉴定检测样品：化工品标准：现代分析仪器分析方法通则-傅立叶变频红外光谱方法通则 JY/T 001-1996

检测项：橡胶鉴定检测样品：标准：现代分析仪器分析方法通则-傅立叶变频红外光谱方法通则JY/T 001-1996

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广州市药品检验所

检测项：血细胞分析仪应用试剂检测样品：洁净区室环境标准：中华人民共和国医药行业标准YY/T0456-2003血细胞分析应用试剂

检测项：血细胞分析仪应用试剂检测样品：洁净区室环境标准：中华人民共和国医药行业标准YY/T0456-2003血细胞分析应用试剂

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金标免疫层析分析仪

简介

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

深圳出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心卫生检疫中心实验室

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湛江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

天津化工研究设计院检验中心

中国科学院长春应用化学研究所国家电化学和光谱研究分析中心

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