胶原蛋白/胶原蛋白特征多肽含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海市食品药品检验所

检测项：卵清蛋白含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010版三部

检测项：人血白蛋白多聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅻ H(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

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广东省微生物分析检测中心

检测项：脂肪检测样品：食品标准：食用菌粗蛋白含量测定,GB/T15673－2009

检测项：粗蛋白检测样品：饲料复合预混料标准：饲料中粗蛋白测定方法, GB/T6432-94

检测项：全部参数检测样品：植物蛋白饮料标准：植物蛋白饮料卫生标准,GB 16322-2003

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江苏省无锡药品检验所

检测项：蛋白质含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦM

检测项：不溶物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦM (蛋白质含量测定法)

检测项：含量均匀度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩE

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余姚市食品检验检测中心

检测项：氮含量和粗蛋白质检测样品：油脂标准：

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：只用第一法凯氏定氮法

检测项：莱克多巴胺检测样品：动物性食品标准：

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心齐齐哈尔分中心

检测项：粗蛋白（干基）检测样品：绿色食品豆类标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法 GB/T 5511-2008

检测项：蛋白质（以干基计）检测样品：绿色食品花生及制品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T 5511-2008

检测项：纯质率检测样品：绿色食品花生及制品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T 5511-2008

机构所在地：黑龙江省齐齐哈尔市更多相关信息>>

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嘉里粮油（营口）有限公司质量检测中心

检测项：粗蛋白质检测样品：食用油（大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油、食用调和油、花生油）标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T5511-2008

检测项：粗蛋白检测样品：标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T6432-1994

检测项：氢氧化钾蛋白质溶解度检测样品：标准：饲料用大豆粕 GB/T19541-2004 5.7

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黄埔出入境检验检疫局综合技术服务中心检验检测中心

检测项：粗蛋白质检测样品：农产品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白含量计算凯氏法 GB/T 5511-2008

检测项：粗蛋白检测样品：农产品标准：饲料中粗蛋白质测定法 GB/T 6432-1994

检测项：粗蛋白检测样品：农产品标准：饲料中水分、粗蛋白质、粗纤维、粗脂肪、赖氨酸、蛋氨酸快速测定近红外光谱法 GB/T 18868-2002

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通标标准技术服务有限公司大连分公司

检测项：蛋白质检测样品：谷物及谷物制品标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法 GB/T 5511-2008

检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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黑龙江省华测检测技术有限公司

检测项：粗蛋白质检测样品：稻谷标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法 GB/T 5511-2008

检测项：脂肪检测样品：食品参数标准：食用菌中粗蛋白含量的测定GB/T 15673-2009

检测项：全部参数检测样品：植物蛋白饮料标准：植物蛋白饮料卫生标准GB16322－2003

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

检测项：有效氯含量检测样品：消毒剂标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.2.1.2.1

检测项：有效碘含量检测样品：消毒剂标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.2.1.2.2

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