胶原蛋白海绵检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：采样规范检测样品：工作场所空气标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定钒量 GB/T4698.12-1996

检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

检测项：蛋白质检测样品：水产品标准：焙烤产品蛋白质的测定 AOAC 950.36: 1950(Revised:2010)

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检测项：铁检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 1,10-二氮杂菲分光光度法测定铁量 GB/T 4698.2-1996

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检测项：锰检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法高碘酸盐分光光度法测定锰量 GB/T 4698.4-1996

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检测项：铁检测样品：碳化锆标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定 GB/T4698.2—2011

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检测项：蛋白质检测样品：乳清粉和乳清蛋白粉标准：食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉GB 11674-2010

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河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：食品工业用大豆蛋白标准：食品工业用大豆蛋白 GB/T20371-2006

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中国人民解放军军事医学科学院生物医学分析中心

检测项：多肽和蛋白质N-端氨基酸序列检测样品：生物样品标准：蛋白质化学研究技术与进展.科学出版社.1999年.第6章p80-91,蛋白质和多肽的氨基酸序列测定

检测项：多肽和蛋白质C-端氨基酸序列检测样品：生物样品标准：分子生物学方法. Humana 出版.1984, p255-259,蛋白质的C末端分析方法；分析化学，2008，36(4)；514-517,溴化氰裂解结合电喷雾串联质谱测定电泳分离蛋白的C端序列

检测项：多肽和蛋白质氨基酸组成检测样品：生物样品标准：蛋白质化学研究技术与进展.科学出版社.1999年.第3章p23-26,氨基酸组成分析

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潮州市庵埠食品工业卫生检验所

检测项：蛋白质检测样品：植物蛋白饮料标准：《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》GB 5009.5-2010

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检测项：蛋白质、灰分、乳糖、水分、污染物限量、真菌毒素限量、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌检测样品：乳清粉和乳清蛋白粉标准：食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉 GB 11674-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010/6.2

检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法GB/T 5511-2008

检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010/6.2

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