胶原蛋白类敷料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：部分参数检测样品：免烫类纺织品标准：免烫纺织品 GB/T 18863-2002

检测项：部分参数检测样品：大豆蛋白复合纤维针织内衣标准：大豆蛋白复合纤维针织内衣 FZ/T 73033-2009

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三全食品股份有限公司实验室

检测项：蛋白质检测样品：原料粉类（淀粉、面粉、糯米粉）标准：粮食、油料检验粉类粗细度测定方法 GB/T 5507-2008

检测项：白度检测样品：动植物油脂标准：淀粉白度测定 GB/T 22427.6-2008

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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长春市中心血站

检测项：新生儿溶血病血型血清学检查检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》2006年第3版，第二篇，第六章，第四节、第八节

检测项：交叉配血试验检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》2006年第3版，第二篇，第六章，第四节、第七节

检测项：血清总蛋白测定检测样品：血浆标准：《全国临床检验操作规程》2006年第3版，第四篇，第一章，第一节

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：酸水解植物蛋白液检测样品：食品添加剂标准：《食品添加剂酸水解植物蛋白调味液》SB10338-2000 （5.4、5.3、5.4、5.2）

检测项：酸水解植物蛋白液检测样品：食品添加剂标准：《食品添加剂酸水解植物蛋白调味液》SB10338-2000 （5.4、5.3、5.4、5.2）

检测项：蛋白质检测样品：食品、保健食品标准：《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定方法》GB 5009.5-2010

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：平均血红蛋白量检测样品：健康检查标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第3版、2006）（第二篇、第一章、第十二节）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

检测项：平均血红蛋白量检测样品：全血标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

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检测项：蚊类鉴定检测样品：**医学媒介生物标准：河南科学技术出版社《中国重要医学昆虫分类与鉴别》（第1版）2003, 第1章

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

检测项：平均血红蛋白量检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第二篇第一章第十二节

检测项：白蛋白(ALB) 检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第四篇第一章第二节一

检测项：球蛋白（GLO）检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第四篇第一章第二节一、

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深圳市福田区慢性病防治院检验科

检测项：平均红细胞血红蛋白量检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第二篇、第一章、第十二节、第一(一)

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深圳市龙岗区慢性病防治院检验科

检测项：平均红细胞血红蛋白量检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第二篇、第一章、第十二节、第一(一)

检测项：总蛋白(TP) 检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇、第一章、第一节、第一

检测项：白蛋白(ALB) 检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇、第一章、第二节、第一

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重庆市血液中心

检测项：交叉配血检测样品：血液制品标准：《全国临床检验操作规程》2006年第三版第二篇第六章第七节

检测项：蛋白含量检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇第一章第一节，一

检测项：游离血红蛋白含量检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》2006年第三版第二篇第三章第一节，一、（一）

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