胶原蛋白类敷料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：白度检测样品：纸和纸板标准：GB/T 7974-2002 纸、纸板和纸浆（亮度）白度的测定漫射/垂直法

检测项：颜色检测样品：纸和纸板标准：GB/T 24999-2010 纸和纸板亮度(白度)最高限量

检测项：纤维含量的标识检测样品：皮革标准：GB/T 8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法

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河北省产品质量监督检验院

检测项：粉状洗涤剂白度检测样品：洗涤用品类标准：粉状洗涤剂白度的测定GB/T 13173-2008 14

检测项：白度检测样品：纸制品标准：纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定 GB/T 7974-2002

检测项：粗蛋白检测样品：饲料类产品标准：饲料粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

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上海源本食品质量检验有限公司

检测项：白度检测样品：食品参数标准：淀粉白度测定 GB/T 22427.6-2008

检测项：食用盐部分项目检测样品：调味品标准：食用盐 GB 5461-2000

检测项：低钠盐部分项目检测样品：调味品标准：低钠盐 QB 2019-2005

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福建省浆纸质量监督检验站

检测项：亮度（白度）检测样品：瓦楞纸板标准：纸和纸板亮度（白度）的测定 GB/T 7974-2002

检测项：亮度检测样品：纸浆标准：纸浆亮度（白度）试样的制备 GB/T 8940.2-2002 纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定 GB/T 7974-2002

检测项：亮度（白度）检测样品：纸和纸板标准：纸和纸板亮度（白度）的测定 GB/T 7974-2002

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上海氯碱化工股份有限公司检测中心

检测项：白度检测样品：氢氧化钠标准：聚氯乙烯树脂热稳定性试验方法白度法 GB/T 15595-2008

检测项：白度检测样品：氢氧化钠标准：聚氯乙烯树脂热稳定性试验方法白度法 GB/T15595-2008

检测项：白度检测样品：氢氧化钠标准：糊用聚氯乙烯树脂杂质与外来物粒子数的测定 GB/T 21992-2008

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：马铃薯白线虫检测样品：食品标准：马铃薯白线虫检疫鉴定方法SN/T1723.1-2006

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：白度检测样品：二氧化钛标准：出口重晶石分析方法白度的测定 SN/T 0480.12-1995

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：白度检测样品：非金属矿产品标准：建筑材料与非金属矿产品白度测量方法 GB/T5950-2008

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检测项：白度检测样品：膨润土标准：高岭土及其试验方法 GB/T 14563-2008

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：亮度（白度）检测样品：脲醛胶标准：纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定漫射/垂直法 GB/T7974-2002

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检测项：亮度（白度）检测样品：拷贝纸标准：纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定漫射/垂直法 GB/T 7974-2002

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北京市计量检测科学研究院

检测项：部分项目检测样品：白度计标准：白度计 JB/T 9327-1999，

检测项：部分项目检测样品：白度计标准：白度计 JB/T 9327-1999，

检测项：泵类及输送系统效率检测样品：空气压缩机标准：GB/T16666-1996《泵类及液体输送系统节能监测方法》

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