胶原蛋白肠衣检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：全部参数检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994

检测项：全部参数检测样品：板鸭标准：胶原蛋白肠衣 SB/T 10373-2004

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：全部参数* 检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准GB14967-1994

检测项：全部参数* 检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准GB14967-1994

检测项：全部参数* 检测样品：肠衣盐标准：肠衣盐QB/T2606-2003

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部参数检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994

检测项：全部参数检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准GB 14967-1994

检测项：非蛋白氮检测样品：粮食、油料标准：乳及乳制品中非蛋白氮含量的测定 GB/T 21704-2008

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山东省疾病预防控制中心

检测项：山梨酸检测样品：食品与保健食品标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994（6.4）

检测项：蛋白质检测样品：食品与保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010（第一法）

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品与保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T 5009.194-2003

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：水分检测样品：水解胶原蛋白标准：水解胶原蛋白 QB 2732-2005

检测项：感官要求检测样品：水解胶原蛋白标准：水解胶原蛋白 QB 2732-2005

检测项：部分参数检测样品：水解胶原蛋白标准：水解胶原蛋白 QB 2732-2005

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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河南省粮油饲料产品质量监督检验站

检测项：胶原蛋白检测样品：粮食标准：饲料磷酸氢钙（骨制） QB/T 2355-2005

检测项：全部项目检测样品：优质蛋白玉米标准：优质蛋白玉米 NY/T 520-2002

检测项：胃蛋白酶消化率检测样品：饲料原料和饲料标准：动物性蛋白质饲料胃蛋白酶消化率的测定过滤法 GB/T 17811-2008

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：I型胶原蛋白标准：组织工程医疗产品第6部分：I型胶原蛋白YY/T 0606.6

检测项：全项目检测样品：医用胶原基水凝胶标准：医用胶原基水凝胶 Q/20199056-5.9-2010

检测项：全项目检测样品：骨形态发生蛋白生物安全性检测标准：骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDA P000058标准

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无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

检测项：水不溶物检测样品：食品及保健食品标准：《食品添加剂柠檬酸》GB 1987-2007 《食品添加剂柠檬酸钠》GB 6782-2009 《水解胶原蛋白》QB 2732-2005

检测项：蛋白质检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

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国家轻工业井矿盐质量监督检测中心

检测项：全项目检测样品：肠衣盐标准：肠衣盐 QB/T2606-2003

检测项：感观指标检测样品：肠衣盐标准：肠衣盐 QB/T2606-2003

检测项：水分检测样品：肠衣盐标准：制盐工业通用试验方法水分的测定 GB/T13025.3-1991中2规定的方法

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江苏省盐业质量监督检测站

检测项：全部参数检测样品：肠衣盐标准：QB/T2606-2003 肠衣盐

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