胶原蛋白自组装检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：GB 5009.5-2010 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定

检测项：粗蛋白检测样品：油料、粮油标准：SN/T 0803.9-1999 进出口油料粗蛋白质检验方法

检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：GB/T 6432-1994 饲料粗蛋白测定方法

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福州市产品质量检验所

检测项：蛋白质检测样品：食品通用类标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010

检测项：脲酶试验检测样品：饮品标准：植物蛋白饮料中脲酶的定性测定 GB/T5009.183-2003

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：粗蛋白检测样品：粮谷类标准：进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法 SN/T 0800.3-1999

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：粗蛋白检测样品：粮谷油料标准：进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法 SN/T 0800.3-1999

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广州市药品检验所

检测项：白蛋白（或免疫球蛋白）纯度测定检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准(费休氏水分测定)

检测项：白蛋白（或免疫球蛋白）纯度测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅳ A(醋酸纤维素薄膜电泳法)

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准(醋酸纤维素薄膜电泳法)

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长沙市食品质量安全监督检测中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：全部项目检测样品：酸水解植物蛋白调味液标准：植物蛋白饮料卫生标准GB 16322-2003

检测项：全部项目检测样品：酸水解植物蛋白调味液标准：酸水解植物蛋白调味液SB10338-2000

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广州海关化验中心

检测项：粗蛋白质检测样品：粮食、饲料标准：进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法 SN/T 0800.3-1999

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象山县疾病预防控制中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：脲酶检测样品：食品标准：植物蛋白饮料中脲酶的定性测定 GB/T 5009.183-2003

检测项：尿蛋白质检测样品：生物材料标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）卫生部（2006）第三篇临床体液检验

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成都市疾病预防控制中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》GB 5009.5-2010

检测项：血清总蛋白（TP）检测样品：血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第3版（2006年）第四篇第一章第一节

检测项：血清白蛋白（ALB）检测样品：血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第3版（2006年）第四篇第一章第二节

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检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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