胶原蛋白自组装检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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岳阳市公安局物证鉴定所

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA765-2008

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中粮黄海粮油工业（山东）有限公司检测中心

检测项：粗蛋白质检测样品：大豆标准：《进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法》SN/T 0800.3-1999

检测项：粗蛋白质检测样品：植物油脂标准：《进出口粮食、饲料粗蛋白质检验方法》SN/T 0800.3-1999

检测项：粗脂肪检测样品：大豆标准：《谷物和豆类氮含量测定和粗蛋白质含量计算凯氏法》GB/T 5511-2008

机构所在地：山东省日照市更多相关信息>>

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浙江公正检验中心有限公司浙中分公司

检测项：蛋白质检测样品：婴儿配方食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：较大婴儿和幼儿配方食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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机构所在地：浙江省义乌市更多相关信息>>

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郑州思念食品有限公司检测中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010

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天津市服装家纺质量监督检验中心

检测项：全部参数检测样品：大豆蛋白纤维印染布标准：FZ/T14015-2009 大豆蛋白纤维印染布

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：FZ/T01102-2009 纺织品大豆蛋白复合纤维混纺产品定量化学分析方法

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：GB/T2910.4-2009 纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物（次氯酸盐法）

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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长沙兴嘉生物工程股份有限公司检测部

检测项：粗蛋白检测样品：饲料级氧化锌标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

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泸州市公安局物证鉴定所

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（痕）标准：《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA765-2008

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山东宏大农产品检测有限公司

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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湖南九鼎科技（集团）有限公司检测中心

检测项：粗蛋白质检测样品：饲料标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

检测项：粗蛋白质检测样品：豆油标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

检测项：粗蛋白质检测样品：饲料用玉米标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

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福建省药品检验所

检测项：蛋白质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

检测项：胰蛋白酶效价检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部第848页

检测项：胃蛋白酶效价检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部第530页

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