脑机接口医疗器械检测实验

生理参数诱发诊断设备

简介

脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站，动态脑电图机，脑电地形图仪，三维脑电地形图仪，数字脑电地形图仪，肌电图机，诱发电位系

生理参数诱发诊断设备

简介

脑电图机产品描述：
通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。

脑电图机预期用途：
用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。

脑电图机品名举例：
脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪

脑电图机管理类别：
Ⅱ

肌电图机产品描述：
通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

肌电图机预期用途：
用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。

肌电图机品名举例：
肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪

肌电图机管理类别：
Ⅱ

脑电图机相关检测项目：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
2 . 分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
3 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
4 . 环境条件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
5 . 通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
7 . 隔离《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
8 . 保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
9 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
10 . 电介质强度《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
11 . X射线辐射《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
12 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
13 . 超温《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
14 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
15 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
19 . 结构和布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
20 . 进液《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
21 . 连接《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
22 . 指示灯《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
23 . 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
24 . 电源软电线的连接《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
25 . 网电源部分的布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
26 . 电源变压器《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
27 . 爬电距离和电气间隙《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
28 . 内部布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
29 . 过电流和过电压保护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
30 . 油箱《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
31 . 医用电气设备测试的通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
32 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
33 . 医用电气设备识别，标识和文件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
34 . 医用电气设备对电气危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
35 . 医用电气设备和医用电气系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
36 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
37 . 对超温和其他安全方面危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
38 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
39 . 危险情况和故障状态《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
40 . 可编程医用系统《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
41 . 医用电气设备的结构《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
42 . 医疗电气系统《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
43 . 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
44 . 电磁兼容性-要求和测试《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
45 . 基本性能《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
46 . 增补的基本性能要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
47 . ME设备试验的通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
48 . 其他条件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
49 . 试验顺序《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
50 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
51 . 对电击防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
52 . 运行模式《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
53 . ME设备的识别、标记和文件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
54 . ME设备和可更换部件上标记的最低要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
55 . 使用说明书《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
56 . 补充使用说明书《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
57 . ME设备对电击危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
58 . 电击防护的基本原则《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
59 . 多用途通道《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
60 . 应用部分的分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
61 . 患者导联《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
62 . 防除颤应用部分《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
63 . 除颤防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
64 . 能量减少试验《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
65 . 漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
66 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
67 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
68 . ME设备和ME系统中的液体泼洒《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
69 . ME设备的供电电源/供电网中断《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
70 . 控制器和仪表的准确性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
71 . 基本性能要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
72 . 信号的重建准确度《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
73 . 输入动态范围和差模偏置电压《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
74 . 输入噪声《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
75 . 频率响应《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
76 . 共模抑制《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
77 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
78 . ME设备的结构《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
79 . ME 系统《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
80 . ME设备和ME 系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
81 . 电磁兼容性 — — 要求和试验《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
82 . 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
83 . 发射《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
84 . 抗扰度《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
85 . 静电放电（ESD）《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
86 . 射频电磁场辐射《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
87 . 电快速瞬变脉冲群《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
88 . 射频场感应的传导骚扰《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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浙江省医疗器械检验院

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

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