随着脑机接口技术及创新医疗器械的快速发展，脑机接口技术在医疗中的应用也越来越普遍，基于脑机接口技术的医疗器械产品不断涌现并应用于临床中，本文主要介绍了脑机接口医疗器械的特点、分类和基本监管要求。

什么脑机接口？

脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是实现大脑与外部设备直接交互的技术，是在大脑与外部环境之间建立起的、不依赖于外周神经通路的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。

脑机接口基本原理和流程包括脑电采集、信号获取、信号处理、信号输出或执行和触发反馈信号。根据脑信号采集方式不同分为侵入式脑机接口和非侵入式脑机接口；根据脑接口范式、感觉刺激及采用信号不同分类为单一范式脑机接口、单一感觉刺激脑机接口（如视觉、听觉、触觉等）、单一脑信号脑机接口（如EEG、EcoG、Spike、LFP等）和混合脑机接口。

什么脑机接口医疗器械？

脑机接口医疗器械即基于脑机接口技术的医疗器械，用于疾病的诊断、治疗和预防，产品主要为软件类医疗器械或有源医疗器械。

脑机接口在医疗领域的应用有哪些？

脑机接口在医疗领域的应用主要有神经心理监测、睡眠监测、情绪状态监测、注意力监测、神经系统疾病监测（如帕金森、癫痫、阿尔兹海默、多发性硬化症等）、精神障碍、疼痛治疗、肢体运动障碍康复、言语康复、感觉缺陷康复和健康管理。

脑机接口医疗器械分类

常见脑机接口医疗器械为独立软件或有源医疗器械，因此一般按照第二类或第三类医疗器械管理。

脑机接口医疗器械监管要求

脑机接口医疗器械产品在上市生产销售使用前应依据医疗器械相关法规及规范要求，在规范的医疗器械生产质量管理体系下生产并完成医疗器械注册及生产许可后，方可正常的生产和投放市场。脑机接口医疗器械注册基本流程包括生产质量管理体系导入、设计开发及验证、样口生产、检测、临床评价/试验、注册申报、技术审评及行政审批。

脑机接口医疗器械注册审批绿色通道

脑机接口医疗器械多为新技术或用于治疗特殊病症，因此在产品注册申报过程，可申报创新医疗器械或优先审批绿色通道，可加快注册审批进程。

近年来，脑机接口医疗器械在一些特定的疾病诊断、治疗、预防等领域得到成熟应用，一批脑机接口医疗器械产品也获得了药监部门的批准上市，如辅助抑郁症、焦虑症等精神类疾病的评估与诊断；多动症、脑卒中、癫痫等疾病的预警与康复训练；帕金森、癫痫、轻度认知障碍、阿尔兹海默症、创伤后应急障碍等治疗和康复。