脱氢乙酸、脱氢乙酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：尿中三氯乙酸检测样品：消毒与灭菌标准：尿中三氯乙酸分光光度测定方法 WS/T 64-1996

检测项：乙酸乙酯检测样品：职业卫生标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类 GBZ/T 160.63-2007

检测项：过氧乙酸含量测定检测样品：消毒与灭菌标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）（2.2. 1.2.3）

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苏州市产品质量监督检验所

检测项：乙酸盐雾检测样品：金属件标准：轻工产品金属镀层和化学处理层的耐腐蚀试验方法乙酸盐雾试验(ASS)法 QB/T 3827-1999(2009)

检测项：铜盐加速乙酸盐雾检测样品：金属件标准：轻工产品金属镀层和化学处理层的耐腐蚀试验方法铜盐加速乙酸盐雾试验(CASS)法 QB/T 3828-1999(2009)

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第14部分：醋酯纤维与某些含氯纤维的混合物（冰乙酸法） GB/T 2910.14-2009

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：乙酸酯纯度检测样品：化工产品标准：气相色谱法测定乙酸酯纯度的标准测试方法 ASTM D3545-06

检测项：乙酸酯纯度检测样品：石油产品标准：气相色谱法测定乙酸酯纯度的标准测试方法 ASTM D3545-06(2012)

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通标标准技术服务有限公司蛇口分公司

检测项：乙酸酯纯度检测样品：化工产品标准：气相色谱法测定乙酸酯纯度的标准测试方法 ASTM D3545-06(2012)

检测项：乙酸酯纯度检测样品：化工产品标准：气相色谱法测定乙酸酯纯度的标准测试方法 ASTM D3545-06(2012)

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：α-萘乙酸检测样品：植物源性食品标准：出口蔬菜中α-萘乙酸残留量检验方法 SN 0346-1995

检测项：乙酸磺胺酸钾检测样品：饮料、饮品标准：饮料中乙酸磺胺酸钾的测定 GB/T 5009.140-2003

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中国日用化学工业研究院分析测试中心

检测项：氯乙酸(盐)** 检测样品：表面活性剂和洗涤剂标准：表面活性剂中氯乙酸（盐）残留量的测定GB/T 28193-2011

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：熔点检测样品：食品添加剂冰乙酸（冰醋酸）标准：食品添加剂冰乙酸（冰醋酸） GB 1903-2008

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深圳市宝安区疾病预防控制中心(深圳市宝安区卫生检验中心)

检测项：尿中三氯乙酸检测样品：生物材料标准：尿中三氯乙酸分光光度测定方法 WS/T 64-1996

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自贡市产品商品质量监督检验所

检测项：水不溶物检测样品：过氧乙酸标准：过氧乙酸溶液 GB19104-2008

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