腐植酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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四川省科源工程技术测试中心

检测项：腐植酸检测样品：煤和焦炭标准：煤中腐植酸产率测定方法GB/T11957-2001

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：外观检测样品：含腐植酸水溶肥料标准：含腐植酸水溶肥料NY 1106-2010

检测项：总腐植酸检测样品：有机－无机复混肥料标准：有机-无机复混肥料GB 18877-2009

检测项：总腐植酸检测样品：有机－无机复混肥料标准：有机-无机复混肥料GB 18877-2009

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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江苏龙灯化学有限公司分析研究发展部

检测项：腐植酸检测样品：农产品标准：水溶肥料腐植酸含量的测定NY/T1971-2010

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机构所在地：江苏省昆山市更多相关信息>>

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山西省地质矿产局二一三实验室

检测项：腐植酸产率检测样品：煤标准：煤中腐植酸产率测定方法 GB/T11957-2001

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贵州省煤田地质局实验室

检测项：腐植酸产率检测样品：煤标准：《煤中腐植酸产率测定方法》GB/T11957-2001

机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：总腐植酸检测样品：有机-无机复混肥料标准：GB 18877-2009《有机-无机复混肥料》中5.10

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检测项：丙酸钙、丙酸钠检测样品：食品标准：GB/T5009.120-2003 《食品中丙酸钙、丙酸钠的测定》

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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淄博火炬能源有限责任公司综合实验室

检测项：部分参数检测样品：铅酸蓄电池用腐殖酸标准：铅酸蓄电池用腐植酸HG/T3589-1999

检测项：部分项目检测样品：工业硅酸钠标准：工业硅酸钠 GB/T 4209-2008

检测项：105℃挥发物检测样品：工业硅酸钠标准：颜料在105℃时挥发物的测定 GB/T 5211.3-1985

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：腐殖酸含量检测样品：化肥标准：水溶肥料腐植酸含量的测定 NY/T 1971-2010

检测项：全部项目检测样品：次氯酸钠溶液标准：次氯酸钠溶液GB 19106-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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皖西南产品质量监督检验中心

检测项：总腐植酸的质量分数检测样品：化肥标准：GB 18877-2009有机-无机复混肥料中5.10条

检测项：碳酸钠质量分数检测样品：其他石油产品标准：GB 19306-2003氰化钠中4.5条

检测项：甲酸钠质量分数检测样品：其他石油产品标准：GB 19306-2003氰化钠中4.8条

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中国石油化工股份有限公司东北油气分公司工程技术研究院综合实验室

检测项：水溶性干基腐植酸检测样品：钻井液用磺化褐煤标准：钻井液用磺化褐煤SY/T5092-2002

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