腹膜透析管检测实验

腹膜透析设备

简介

腹膜透析设备

简介

腹膜透析设备产品描述：通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。

腹膜透析设备预期用途：用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。

腹膜透析设备品名举例：腹膜透析机

腹膜透析设备管理类别：Ⅱ

腹膜透析设备相关指导原则：
1、腹膜透析机注册技术审查指导原则

腹膜透析设备相关标准：
1．GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；
2. GB 9706.39—2008 医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求；
3．YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》;
4. YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》；
5．GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》；
6．GB/T 191—2008《包装储运图示标志》;
7. YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分通用要求》。

腹膜透析设备相关检测项目：
1 . 溢流, 液体泼洒,泄露, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
2 . 供电电源、网电源的中断《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
3 . 精度控制和危险输出的保护《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
4 . 漏电流和患者辅助电流《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
5 . 医疗设备和医疗系统报警系统的要求，测试和指导《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
6 . 供电电源/网电源的中断《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
7 . 对超温和其他危险（源）的防护《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
8 . ME设备的结构《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
9 . 通用要求《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
10 . ME设备试验的通用要求《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
11 . ME设备标识、标记和文件《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
12 . ME设备对电击危险的防护《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
13 . 家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
14 . 电磁兼容《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
15 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
16 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
17 . 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
18 . 溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
19 . 概述《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
20 . ME设备和ME系统中的液体泼洒《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
21 . ME设备的供电电源/供电网中断《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
22 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
23 . 不正确输出《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
24 . 透析液温度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
25 . 压力《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
26 . 空气注入《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
27 . 透析液过量输注《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
28 . 透析液成分《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
29 . 防护系统《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
30 . ME设备的危险情况和故障状态《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
31 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
32 . ME设备元器件和通用组件《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
33 . 透析液管路指南《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
34 . 引流《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
35 . ME系统《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
36 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
37 . 基本性能《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
38 . 增补基本性能要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
39 . 灌注/引流时透析液流量《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
40 . 透析液容量平衡（灌注/引流容量）《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
41 . 腹膜透析留置时间《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
42 . ME设备的单一故障状态《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
43 . ME设备的正常状态和单一故障状态《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
44 . 其他条件《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
45 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
46 . 随附文件《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
47 . 使用说明书《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
48 . PD设备的补充要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
49 . 技术说明书《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
50 . ME设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
51 . 测量《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
52 . 患者漏电流的测量《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
53 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
54 . 电磁兼容——要求和试验《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
55 . 电磁辐射骚扰(1GHz～18GHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
56 . 电磁辐射骚扰(30MHz～1GHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
57 . 电磁辐射骚扰(9kHz～30MHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
58 . 电磁辐射骚扰磁场强度(150kHz～30MHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
59 . 电磁辐射骚扰电场强度(150kHz～30MHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
60 . 电快速瞬变脉冲群抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
61 . 电信端口传导骚扰《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
62 . 电压波动和闪烁《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
63 . 电压暂降和短时中断抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
64 . 电源端子传导骚扰《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
65 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
66 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
67 . 浪涌抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
68 . 射频场感应的传导骚扰抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
69 . 射频电磁场辐射抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
70 . 谐波电流《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
71 . 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
72 . 报警状态的确定和优先级分配《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
73 . 4m（远距离）视觉报警信号《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
74 . 听觉报警信号《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
75 . 听觉报警信号特征《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
76 . PD设备听觉报警器信号的特殊特征《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
77 . 听觉报警信号和信息信号的音量和特征《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
78 . 操作者可调整的声压级《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
79 . 环境意识设计要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
80 . 家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
81 . 溢流，液体泼洒，泄漏，水或颗粒物质侵入，清洗，消毒，灭菌和ME设备所用材料的相容性《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
82 . 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
83 . 液袋高度《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
84 . 工作噪声《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
85 . 报警声压级《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
86 . 外观与结构《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
87 . 透析液容量《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
88 . 称重装置《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
89 . 过量灌入防护《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
90 . 引流不足防护《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
91 . 管路阻塞保护《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
92 . 网电源供电中断《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
93 . 夹管阀《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：血液透析和相关治疗用水处理设备标准：血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分:用于多床透析 YY0793.1-2010

检测项：全部项目检测样品：血液透析和相关治疗用水处理设备标准：血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分:用于多床透析 YY0793.1-2010

检测项：全部项目检测样品：橡胶输血胶管标准：橡胶输血胶管 GB4491-2003

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：全部参数检测样品：增强聚丙烯（FRPP）管和管件标准：增强聚丙烯（FRPP）管和管件HG/T 20539-1992

检测项：挤压剥离检测样品：塑料管材、管件标准：塑料管材和管件聚乙烯电熔管件组件的挤压剥离试验 GB/T 19806-2005

检测项：坠落检测样品：塑料管材、管件标准：硬聚氯乙烯（PVC-U）管件坠落试验方法 GB/T 8801-2007

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北京矿冶研究总院测试研究所

检测项：部分参数* 检测样品：血液透析用水标准：透析水 ANSI/AAMI RD62:2001

检测项：部分参数* 检测样品：工作场所空气标准：透析水 ANSI/AAMI RD62:2001

检测项：采样* 检测样品：工作场所空气标准：血液透析和相关医疗用水，YY 0572-2005

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佛山市质量计量监督检测中心

检测项：双脚式灯座量规检测样品：血透机标准：YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备行业标准》

检测项：多脚式灯座量规检测样品：血透机标准：YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备行业标准》

检测项：电导率检测样品：血透机标准：YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备行业标准》

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无锡市计量检定测试中心

检测项：部分项目检测样品：血液透析机标准：YY0054-2010 血液透析设备

检测项：倒圆检测样品：涡流探伤样管标准：GB/T 7735-2004 钢管涡流探伤检验方法

检测项：质量检测样品：涡流探伤样管标准：GB/T 7735-2004 钢管涡流探伤检验方法

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广东省微生物分析检测中心

检测项：细菌总数检测样品：血液透析及相关治疗用水标准：血液透析及相关治疗用水 YY 0572－2005/5.1.1

检测项：细菌内毒素检测样品：血液透析及相关治疗用水标准：血液透析及相关治疗用水YY 0572－2005/5.1.2

检测项：铝检测样品：血液透析及相关治疗用水标准：血液透析及相关治疗用水YY 0572－2005/5.2（ICP-MS）

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：橡胶输血胶管标准：橡胶输血胶管GB4491-2003

检测项：pH变化值检测样品：医疗器械（化学性能）标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008 橡胶输血胶管GB 4491- 2003

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：外观检测样品：根管清洗剂/润滑剂标准：《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》YZB/META002 -2004 《根管清洗糊剂》YZB/META001-2004 《根管润滑剂》YZB/PULPD 006-2006 《根管润滑剂》YZB/赣001-200

检测项：乙二胺四乙酸含量检测样品：根管清洗剂/润滑剂标准：《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》YZB/META002 -2004 《根管清洗糊剂》YZB/META001-2004 《根管润滑剂》YZB/PULPD 006-2006 《根管润滑剂》YZB/赣001-200

检测项：清洗剂状态检测样品：根管清洗剂/润滑剂标准：《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》YZB/META002 -2004 《根管清洗糊剂》YZB/META001-2004 《根管润滑剂》YZB/PULPD 006-2006 《根管润滑剂》YZB/赣001-200

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检测项：全部项目检测样品：风机盘管标准：风机盘管机组

检测项：全部项目检测样品：风机盘管标准：通风盘管装置

检测项：全部项目检测样品：风机盘管标准：风机盘管性能评价

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：全部参数检测样品：均速管流量传感器标准：均速管流量传感器JB/T 5325-1991

检测项：部分参数检测样品：流量测量节流装置用孔板,喷咀和文丘里管测量充满圆管的流体流量标准：用临界流文丘里喷嘴测量气体流量GB/T 21188-2007 用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第一部分:一般原理和要求GB/T 2624.1-2006 用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第二部分: 孔板GB/T 2624.

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北京矿冶研究总院测试研究所

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

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