苯乙烯阻聚剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：阻聚剂检测样品：二甘醇标准：分光光度法比色测定乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的标准试验方法 ASTM D 4590-09

检测项：聚合物检测样品：苯乙烯标准：乙烯基苯和AMS(α-甲基苯乙烯)的聚合物含量标准试验方法 ASTM D 2121-07

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检测项：阻聚剂检测样品：标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定标准试验方法 ASTM D 4590-09

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：分析乙二醇和丙二醇的试验方法 ASTM E202-2012 (条款18-20)

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：测定无色丙烯酸酯单体和丙烯酸中对甲氧基苯酚的方法 ASTM D3125-2006(2012)

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检测项：阻聚剂检测样品：液体化工品标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定用标准试验方法 ASTM D4590-09

检测项：阻聚剂检测样品：液体化工品标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定用标准试验方法ASTM D 4590-13

检测项：外观和物理性能检测样品：聚苯乙烯泡沫箱标准：出口商品运输包装聚苯乙烯泡沫箱检验规程 SN/T 0263-1993

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检测项：阻聚剂检测样品：有机类标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定 GB/T 17530.5-1998

检测项：部分参数检测样品：绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料GB/T 10801.2-2002

检测项：全部参数检测样品：双向拉伸聚苯乙烯片材标准：双向拉伸聚苯乙烯片材 GB/T16719-2008

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检测项：阻聚剂检测样品：三氯甲烷标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定GB/T 17530.5-1998

检测项：部分项目检测样品：可发性聚苯乙烯泡沫塑料成型机标准：可发性聚苯乙烯泡沫塑料成型机JB/T 5293-1991

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检测项：阻聚剂检测样品：工业丙烯酸酯标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定 GB/T 17530.5-1998

检测项：阻聚剂检测样品：工业用丙烯酸标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定 GB/T 17530.5-1998

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检测项：阻聚剂检测样品：丁酮标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定GB/T17530.5-1998(2004)

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检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T5009.60-2003

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检测项：部分参数检测样品：钢丝网架水泥聚苯乙烯夹芯板标准：JC623-1996《钢丝网架水泥聚苯乙烯夹芯板》

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检测项：全部参数检测样品：双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材标准：GB/T16719-2008《双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材》

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检测项：部分参数检测样品：绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料（XPS）标准：《绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料（XPS）》GB/T 10801.2-2002

检测项：部分参数检测样品：绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料（XPS）标准：《绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料（XPS）》GB/T 10801.2-2002

检测项：部分参数检测样品：绝热用模型聚苯乙烯泡沫塑料标准：《绝热用模型聚苯乙烯泡沫塑料》GB/T 10801.1-2002

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