药物/化合物检测实验

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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中华全国供销合作总社杭州茶叶研究院品质检测实验室

检测项：感官品质检测样品：无公害苦丁茶标准：《无公害苦丁茶第5部分:质量安全要求》DB33/ 407.5-2007

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北京市劳动保护科学研究所

检测项：挥发性有机物检测样品：车内空气标准：室内空气.第3部分:室内空气和试验室空气中甲醛和其它羰基化合物含量的测定.主动抽样法 ISO 16000-3-2011

检测项：挥发性有机物检测样品：车内空气标准：室内空气.第6部分:通过Tenax TA吸附剂、热解吸以及使用质谱(MS)或质谱-火焰离子化检测器(MS-FID)的气相色谱主动取样来测定室内和试验室空气中的挥发性有机化合物 ISO 16000-6-2011

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上海市燃气设备计量检测中心燃气安全和装备质量监督检验站

检测项：总硫检测样品：天然气参数标准：《天然气含硫化合物的测定第4部分用氧化微库伦法测定总硫含量》GB/T11060.4-2010

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中国有色金属工业粉末冶金产品质量监督检验中心

检测项：平均粒度检测样品：金属粉末和粉末冶金与制品标准：金属及其化合物粉末费氏粒度的测定方法 GB/T3249－2009

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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辽宁省纤维检验局(辽宁省纤维纺织检测中心)

检测项：部分参数检测样品：室内装饰装修材料溶剂型木器涂料标准：室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量 GB18581-2009

检测项：部分参数检测样品：室内装饰装修材料胶粘剂标准：室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量 GB18583-2008

检测项：部分参数检测样品：室内装饰装修材料溶剂型木器涂料标准：室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量 GB18581-2009

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中国科学院地质与地球物理研究所兰州油气资源研究中心地球化学测试部

检测项：水露点检测样品：石油、岩石与煤中的有机化合物标准：气体分析校准混合气组成的测定和校验比较法 GB/T 10628-2008

检测项：水露点检测样品：石油、岩石与煤中的有机化合物标准：天然气水露点的测定冷却镜面凝析湿度计法 GB/T 17283-1998

检测项：汞含量检测样品：石油、岩石与煤中的有机化合物标准：天然气汞含量的测定第2部分：金-铂合金汞齐化取样法 GB/T 16781.2-2010

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中国石油天然气股份有限公司新疆油田分公司实验检测研究院

检测项：总硫检测样品：天然气标准：GB/T11060.4-2010 天然气含硫化合物的测定第4部分：用氧化微库伦法测定总硫含量

检测项：硫化氢检测样品：天然气标准：GB/T 11060.1-2010 天然气含硫化合物的测定第1部分:用碘量法测定硫化氢含量

检测项：总硫检测样品：稳定轻烃标准：GB/T11060.4-2010 天然气含硫化合物的测定第4部分：用氧化微库伦法测定总硫含量

机构所在地：新疆维吾尔自治区克拉玛依市更多相关信息>>

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富士康（昆山）电脑接插件有限公司实验室

检测项：氟、氯、溴、碘检测样品：电子电器产品中环境有害物质标准：气相色谱质谱法测定半挥发性有机化合物含量 EPA 8270D-2007

检测项：邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸苄丁酯、邻苯二甲酸二乙基己酯、邻苯二甲酸二异壬酯、邻苯二甲酸二辛酯、邻苯二甲酸二异癸酯检测样品：玩具标准：气相色谱质谱法测定半挥发性有机化合物含量 EPA 8270D-2007

检测项：六溴环十二烷、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二甲氧基乙酯、邻苯二甲酸丁卞酯、邻苯二甲酸二己酯、邻苯二甲酸二乙基己酯、邻苯二甲酸二辛酯、邻苯二甲酸二异壬酯、邻苯二甲酸二异葵酯、反丁烯二酸二甲酯检测样品：电子电器产品中环境有害物质标准：气相色谱质谱法测定半挥发性有机化合物含量 EPA 8270D-2007

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深圳市燃气设备检测有限公司

检测项：总硫检测样品：二甲醚标准：天然气含硫化合物的测定第4部分：用氧化微库仑法测定总硫含量 GB/T11060.4-2010

检测项：硫化氢检测样品：二甲醚标准：天然气含硫化合物的测定第1部分：用碘量法测定硫化氢含量GB/T11060.1-2010

检测项：加臭剂检测样品：二甲醚标准：天然气用有机硫化合物加臭剂的要求和测试方法GB/T19206-2003

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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核工业航测遥感中心放射性勘查计量站

检测项：TVOC含量检测样品：室内TVOC 标准：①GB 50325－2001 民用建筑工程室内环境污染控制规范附录E：室内空气中总挥发性有机化合物(TVOC)的测定

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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冠状动脉支架

简介

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中华全国供销合作总社杭州茶叶研究院品质检测实验室

北京市劳动保护科学研究所

上海市燃气设备计量检测中心燃气安全和装备质量监督检验站

中国有色金属工业粉末冶金产品质量监督检验中心

辽宁省纤维检验局(辽宁省纤维纺织检测中心)

中国科学院地质与地球物理研究所兰州油气资源研究中心地球化学测试部

中国石油天然气股份有限公司新疆油田分公司实验检测研究院

富士康（昆山）电脑接插件有限公司实验室

深圳市燃气设备检测有限公司

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