萘乙酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院地质实验测试中心

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化钛-乙酸钠容量法测定金属铁量GB/T6730.6-1986

检测项：总硬度检测样品：水质标准：乙二胺四乙酸二钠滴定法定GB/T-5750.4.7.1-2006

检测项：五氧化二钒检测样品：铬矿石标准：岩石和矿石分析规程铬铁矿石分析规程DZG93-12(十三) 苦杏仁酸-氯酸钾-氯乙酸底液催化极谱法测定五氧化二钒

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东莞市食品药品检验所

检测项：氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗西康、萘普生、保泰松共13种抗风湿类中成药违法添加药物检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009025

检测项：氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗西康、萘普生、保泰松共13种抗风湿类中成药违法添加药物检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009025

检测项：巯基乙酸检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007版），第三部分十五、巯基乙酸

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江苏省食品药品检验院

检测项：抗风湿类非法添加的化学物质检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009025

检测项：谷氨酸钠（麸氨酸钠）检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法 GB/T5009.43-2003 (4.1)

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定方法 GB/T5009.97-2003

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：抗风湿类化学药品非法添加检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法2009025

检测项：氯化钠/硫酸钠检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部

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山西省工业标准化研究院

检测项：全部参数检测样品：焦化萘（精萘）标准：焦化萘（精萘） GB/T 6699-1998

检测项：萘含量检测样品：焦化产品标准：工业甲基萘中甲基萘、萘含量的气相色谱测定方法 YB/T 5154-1993

检测项：洗油萘含量检测样品：焦化产品标准：洗油萘含量的测定方法 GB/T 24208-2009

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中矿（天津）岩矿检测有限公司

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化钛-乙酸钠容量法测定金属铁 GB/T 6730.6-1986 铁矿石化学分析方法磺基水杨酸光度法测定金属铁量 GB/T 6730.7-1986

检测项：总硬度检测样品：地下水标准：地下水质检验方法：乙二胺四乙酸二钠滴定法测定硬度 DZ/T 0064.15-1993

检测项：硫酸根检测样品：标准：地下水质检验方法.乙二胺四乙酸二钠-钡滴定法测定硫酸根 DZ/T 0064.64-1993

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安顺市质量技术监督检测所

检测项：部分项目检测样品：食品中食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB2760-2011

检测项：脱氢乙酸检测样品：菜籽油标准：食品中脱氢乙酸的测定高效液相色谱法 GB/T23377-2009

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商丘市质量技术监督检验测试中心

检测项：部分参数检测样品：食品安全国家标准食品添加剂使用标准标准：食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2760-2011

检测项：脱氢乙酸检测样品：巧克力及巧克力制品标准：食品中脱氢乙酸的测定GB/T 5009.121-2003

检测项：乙二胺四乙酸（EDTA）检测样品：食品标准：出口食品罐头中乙二胺四乙酸含量检验方法 SN/T 1018-2001

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上海宝钢化工有限公司梅山分公司实验室

检测项：甲基萘含量检测样品：工业甲基萘标准：甲基萘中甲基萘、萘含量的气相色谱测定方法Q/BQB 021-2012，（4.1）

检测项：甲基萘含量检测样品：工业甲基萘标准：甲基萘中甲基萘、萘含量的气相色谱测定方法 Q/BQB 021-2012

检测项：外观检测样品：工业萘标准：焦化萘 GB/T6699-1998，（4.1）

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淮南市产品质量监督检验所

检测项：萘、甲基萘含量检测样品：焦化产品标准：工业甲基萘中甲基萘、萘含量的气相色谱测定方法YB/T 5154-1993

检测项：全部参数检测样品：焦化萘标准：焦化萘GB/T 6699-1998 萘规范(包括试验方法) BS 5962-1980

检测项：萘含量检测样品：焦化产品标准：煤焦油萘含量的测定气相色谱法 YB/T 5078-2010

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上海宝钢化工有限公司梅山分公司实验室

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