血液净化装置的体外循环血路检测实验

连续性血液净化设备

简介

连续性血液净化设备

简介

连续性血液净化设备产品描述：通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。

连续性血液净化设备预期用途：用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。

连续性血液净化设备品名举例：连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备

连续性血液净化设备管理类别：Ⅲ

连续性血液净化设备相关标准：
1、YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析
2、YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析
3、YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求

连续性血液净化设备相关检测项目：
1 . 流量监控《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
2 . 设备脱水误差《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
3 . 设备液体平衡误差《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
4 . 温度控制《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
5 . 压力监控系统《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
6 . 网电源供电中断《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
7 . 空气进入防护系统《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
8 . 漏电防护系统《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
9 . 称重计《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
10 . 工作噪声《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
11 . 外观与结构《连续性血液净化设备： YY0645-2018》
12 . 基本性能《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
13 . ME设备的单一故障状态《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
14 . ME设备标识、标记和文件《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
15 . ME设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
16 . 对超温和其他危险（源）的防护《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
17 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
18 . ME设备危险情况和故障状态《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
19 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
20 . ME设备的结构《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
21 . ME系统《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
22 . 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
23 . 环境意识设计要求《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
24 . 生理闭环控制器开发要求《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》
25 . 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：全部参数检测样品：一次性使用血路产品标准：GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件

检测项：黄曲霉毒素B2 、G1 、G2 检测样品：食品、保健食品标准：GB/T 5009.23-2006食品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的测定GB/T18979-2003食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高校液相色谱法和荧光光度法

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检测项：可靠性试验检测样品：燃油净化装置标准：GJB 899-1990 可靠性鉴定和验收试验

检测项：温度/湿度/振动综合试验检测样品：燃油净化装置标准：GB/T 2423.36-2005 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Z/BFc：散热和非散热试验样品的高温/振动(正弦)综合试验

检测项：冲击检测样品：燃油净化装置标准：GJB 150.9-1986 军用设备环境试验方法湿热试验

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中国北方车辆研究所测试中心

检测项：全部项目检测样品：锂离子蓄电池标准：ISO 5011:2000内燃机及压缩机进气净化装置—性能试验

检测项：汽车操纵件、信号装置外部照明检测样品：汽车标准：GB 4094-1999 汽车操纵件、指示器及信号装置的标志

检测项：电磁兼容性检测样品：汽车标准：GB 4785-2007汽车及挂车外部照明和信号装置的安装规定

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检测项：利用联锁装置的保护检测样品：血液分析仪标准：YY0653-2008《血液分析仪》

检测项：设备的温度限值和耐热检测样品：血液分析仪标准：YY0653-2008《血液分析仪》

检测项：对释放气体爆炸和内爆的防护检测样品：血液分析仪标准：YY0653-2008《血液分析仪》

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云南电力试验研究院（集团）有限公司电力研究院

检测项：谐波、谐间波测量检测样品：保护、自动化装置及电气设备标准：《电磁兼容-试验和测量技术-供电系统及所连设备谐波、谐间波的测量和测量仪器导则》 GB/T 17626.7-2008

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检测项：静电放电抗扰度试验检测样品：保护、自动化装置及电气设备标准：《电磁兼容-试验和测量技术-静电放电抗扰度试验》 GB/T 17626.2-2006

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国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所检测中心

检测项：造水比检测样品：蒸馏淡化装置标准：《多效蒸馏海水淡化装置通用技术要求》HY/T 106-2008(5.1.2)

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检测项：部分参数检测样品：继电器及装置标准：GB/T 7261-2008 继电器及装置基本试验方法

检测项：部分参数检测样品：继电器及装置标准：GB/T 7261-2008 《继电器及装置基本试验方法》

检测项：全部项目检测样品：1kV及以下的配电装置和馈电线路标准：GB50150—2006 电气装置安装工程电气设备交接试验标准

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检测项：去除气体污染物试验检测样品：空气净化产品标准：《家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能空气净化器的特殊要求》 GB 21551.3—2010

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广州工业微生物检测中心

检测项：空气净化器检测样品：家用和类似用途电器抗菌、除菌及净化功能标准：GB 21551.3-2010家用和类似用途电器的抗菌、除菌及净化功能空气净化器

检测项：空气净化消毒装置微生物净化消毒效果检测样品：公共场所空调通风系统标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》(卫生部，2006年) （附录G）

检测项：家用和类似用途电器抗菌性能检测样品：家用和类似用途电器抗菌、除菌及净化功能标准：家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能通则 GB 21551.1-2008

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：微生物净化效率检测样品：公共场所标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006）附录G“空气净化消毒装置微生物净化消毒效果检验方法”

检测项：微生物净化消毒效果检测样品：公共场所标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006）附录G“空气净化消毒装置微生物净化消毒效果检验方法”

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