血清学检验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：流行性脑脊髓膜炎血清学分群检测样品：疾病控制标准：流行性脑脊髓膜炎诊断标准 WS 295-2008（附录A.2）

检测项：流行性脑脊髓膜炎血清学分群检测样品：疾病控制标准：流行性脑脊髓膜炎诊断标准 WS 295-2008（附录A.2）

检测项：志贺氏菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012

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长春国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒血清学检测检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》(2006年第三版)；第五篇，第五章，第十八节，一

检测项：梅毒血清学检测检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》(2006年第三版)；第五篇，第五章，第十八节，一

检测项：梅毒血清学检测检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》(2006年第三版)；第五篇，第五章，第十八节，三

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苏州工业园区疾病防治中心

检测项：梅毒血清学检查(TRUST) 检测样品：传染病、临床检验标准：梅毒诊断标准WS 273-2007 附录B B.1.4

检测项：梅毒血清学检查(TRUST) 检测样品：传染病、临床检验标准：梅毒诊断标准WS 273-2007 附录B B.1.4

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB/T4789.26-2003

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深圳市血液中心实验室

检测项：新生儿溶血病血型血清学检查检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第九节，一、二、

检测项：新生儿溶血病血型血清学检查检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第九节，一、二、

检测项：红细胞血型血清学鉴定检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第一节，一、《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第二节，一、全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第三节，一、二、

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天津出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：蚕豆染色病毒检测样品：植物检疫标准：蚕豆染色病毒血清学检测方法 SN/T 1139-2002

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检测项：南方菜豆花叶病毒检测样品：植物检疫标准：南方菜豆花叶病毒血清学检测方法 SN/T 1611-2005

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安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

检测项：梅毒血清学实验检测样品：全血标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T1210-2003 附录A.3、附录B.3

检测项：梅毒血清学实验检测样品：全血标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T1210-2003 附录A/B:ELISA法、梅毒螺旋体颗粒凝集试验

检测项：梅毒血清学实验检测样品：全血标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T1210-2003 附录A.3、附录B.3

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增城出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：禽流感病毒H5抗体检测样品：禽类血液标准：禽流感检疫技术规范SN/T 1182-2010

检测项：大肠菌群检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验糖果、糕点、蜜饯检验 GB／T 4789.24-2003

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

检测项：肺炎支原体血清学检测检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006年，第5篇，第5章，第12节；

检测项：肺炎衣原体血清学检测检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006年，第5篇，第5章，第11节；

检测项：嗜肺军团菌血清学检测检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006年，第5篇，第5章，第15节；

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东莞国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒血清学初筛试验检测样品：血清标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T 1210-2003

检测项：梅毒血清学确认试验检测样品：尿液标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T 1210-2003

检测项：红细胞计数检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2007）

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：梅毒血清学检测检测样品：生物材料标准：梅毒诊断标准 WS 273-2007(附录B)

检测项：副溶血性弧菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验副溶血性弧菌检验 GB/T 4789.7-2008

检测项：乙型病毒性肝炎血清学检测检测样品：工作场所标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008（附录A）

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