近日，江苏药监局批准了宏微特斯（苏州）生物工程有限公司研发的荧光免疫层析分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：荧光免疫层析分析仪

注册人名称：宏微特斯（苏州）生物工程有限公司

主要组成成分：由主机（包括光电检测模块、扫描模块、机械传动单元、数据处理模块、液晶显示模块、信息采集模块、外壳）、电源组成。

适用范围/预期用途：与江苏宏微特斯医药科技有限公司生产的荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量测定。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

广州万孚生物技术股份有限公司 免疫荧光检测仪 粤械注准20172220077

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：使用特定波长光源作为激发光源，检测时，将经缓冲液充分混匀后的检测样本加入到检测卡的加样孔，样本中的被分析物在层析过程中形成免疫复合物。当检测卡被插入到荧光免疫分析仪中，光源照射到检测卡的检测区和质控区域，激发附着的荧光物质，发射光被收集并转化为电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

材料：该产品为体外诊断设备，不与患者直接或间接接触。

电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》和YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的免疫荧光检测仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。