血糖仪和血糖试条系统准确性检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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南京市产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：投影仪和类似用途器具标准：《家用和类似用途电器的安全投影仪和类似用途器具的特殊要求》 GB4706.43-2005

检测项：部分参数检测样品：汽车GPS导航系统标准：《汽车GPS导航系统通用规范》GB/T 19392-2003

检测项：部分参数检测样品：航标遥测遥控系统标准：《航标遥测遥控系统技术规范》JT/T 788-2010

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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武汉市疾病预防控制中心

检测项：X射线衍射仪和荧光分析仪工作场所防护检测样品：装修装饰材料标准：X射线衍射仪和荧光分析仪防护标准GBZ115-2002

检测项：X射线行李包检查系统工作场所防护检测样品：装修装饰材料标准：X射线行李包检查系统卫生防护标准GBZ127-2002

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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深圳中航技术检测所

检测项：空气比释动能率检测样品：X射线衍射仪和荧光分析仪标准：GBZ 115-2002 X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：Χ射线衍射仪和荧光分析仪防护性能及工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：Χ射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：Χ射线衍射仪和荧光分析仪防护性能及工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：Χ射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：便携式X射线检查系统机房防护监测检测样品：放射防护标准：便携式X射线检查系统放射卫生防护标准 GBZ 177-2006

机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（糖耐量）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（三）

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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中国电子科技集团公司第二十九研究所检测实验室

检测项：CS101 25Hz～50kHz电源线传导敏感度检测样品：军用设备和分系统标准：军用设备和分系统电磁发射和敏感度要求 GJB151A-97 军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量 GJB152A-97

检测项：CE101 25Hz～10kHz电源线传导发射检测样品：军用设备和分系统标准：军用设备和分系统电磁发射和敏感度要求 GJB151A-97 军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量 GJB152A-97

检测项：CE102 10kHz～10MHz电源线传导发射检测样品：军用设备和分系统标准：军用设备和分系统电磁发射和敏感度要求 GJB151A-97 军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量 GJB152A-97

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广州市标准化研究院

检测项：UCC/EAN 128条码检测样品：条码标准：GB/T 15425-2002 《EAN•UCC系统128条码》

检测项：UCC/EAN 128条码检测样品：条码标准：GB/T 15425-2002 《EAN•UCC系统128条码》

检测项：128条码检测样品：条码标准：GB/T 18347 2001《128条码》

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：降低空腹血糖检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）辅助降血糖功能三.1.4.1

检测项：降低空腹血糖检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）辅助降血糖功能三.1.4.1

检测项：空腹血糖检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3．辅助降血糖功能评价方法1.1.2.2

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：辅助降血糖功能评价方法国食药监保化[2012]107号

检测项：降血糖实验检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版第851页

检测项：降血糖实验检测样品：药品标准：《药理实验方法学》第三版第1516页

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：辅助降血糖功能评价方法国食药监保化【2012】107号附件3

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首都医科大学食品药品安全评价中心

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