装置差异检测实验

造影剂注射装置

简介

造影剂注射装置

简介

造影剂注射装置产品描述：通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。

造影剂注射装置预期用途：与高压注射器配套使用。

造影剂注射装置品名举例：X射线造影剂注射装置

造影剂注射装置管理类别：Ⅲ

造影剂注射装置相关指导原则：
1、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
2、医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

造影剂注射装置相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.11-1997 医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
3 . GB 9706.12-1997 医用电气设备第1部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求
4 . GB/T 10151—2008 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
5 . YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法
6 . YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件

收起百科↑ 最近更新：2023年03月14日

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检测项：重量差异 (装量差异) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ/一部附录 I

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ/一部附录 I

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：生物制品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物研究技术指导原则》（2005年版）

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅠB,ⅠC,ⅠE,ⅠL(ⅠA,ⅠD,ⅠF,ⅠH,ⅠJ,ⅠK)

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅶ C氧瓶燃烧法

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：《美国药典》第35版附录 <471>氧瓶燃烧法

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：《英国药典》2012年版附录Ⅷ C氧瓶燃烧法

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录IA-注射剂项-装量差异

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.9.40制剂均一性：装量

检测项：外源性DNA残留量检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.9.40制剂均一性：装量差异

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北京同仁堂健康药业股份有限公司研发中心

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：食品/保健食品标准：中国药典2010年版一部附录I

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北京市西城区食品药品安全监控中心

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北京市海淀区食品药品安全监控中心

检测项：重量差异/装量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版及二部附录Ⅰ/一部及附录 I

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检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部及附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ

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