设备验证检测实验

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN 957-1:2005

检测项：全项目检测样品：健身器材标准：固定式训练器械第10部分：带固定轮或无自由飞轮的健身车附加特殊安全要求和试验方法 ISO 20957-10:2007

检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN ISO 20957-1:2013

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：药品（中药）质量标准分析方法验证检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIX A/一部XⅧ　A

检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB00412004 《医药工业洁净室(区)悬浮粒

检测项：溶散时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：尺寸验证及部件尺寸相容性检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架 ISO 25539-2:2008(E)

检测项：尺寸验证和支架长度与直径之间的关系检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架 ISO 25539-2:2008(E)

检测项：尺寸验证及部件尺寸相容性检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内器械-第2部分：血管支架 ISO 25539-2:2012(E)

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：药品质量标准分析方法验证检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ A/二部附录ⅩⅨ A

检测项：细菌内毒素试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：热原试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；中国药典2010年版一部附录ⅩⅢA/二部附录ⅪD

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稳健实业（深圳）有限公司技术中心实验室

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械消毒微生物法第1部分产品微生物群落数测定 ISO 11737.1-2006 附录A、附录B

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分灭菌证实过程的无菌检验 ISO 11737.2-2009 附录A

检测项：落絮性能检测样品：纺织品标准：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.4-2005

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：安全要求和/或防护措施的验证检测样品：固定健身器械标准：固定健身器械–一般安全性要求及测试方法 GB 17498.1-2008 ISO 20957-1:2005 EN 957-1:2005

检测项：安全要求和/或措施的验证检测样品：钻床标准：机床的安全－钻床 EN 12717:2001 + A1:2009

检测项：安全要求的验证检测样品：包装机械安全要求标准：包装机械安全要求 JB 7233:1994

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部参数检测样品：固定式健身器材：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材：曲柄踏板类训练器材GB17498.5-2008

检测项：全部项目﹡﹡ 检测样品：固定式健身器材力量型训练器材标准：固定式健身器材第2部分力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 ISO20957-2:2005

检测项：全部项目﹡﹡ 检测样品：固定式健身器材曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材第5部分曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 ISO20957-5:2005

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昆山产品安全检验所

检测项：全部参数检测样品：曲柄踏板类训练器材标准：GB17498.5-2008固定式健身器材　第5部分：曲柄踏板类训练器材　附加的特殊安全要求和试验方法

检测项：全部参数检测样品：固定式健身器材标准：EN ISO 20957-1:2013固定式健身器材　第1部分：通用安全要求和试验方法

检测项：全部参数检测样品：力量型训练器材标准：GB17498.1-2008固定式健身器材　第1部分：通用安全要求和试验方法

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：特殊安全要求检测样品：健身器材标准：固定式运动器材-力量锻炼器材EN 957-2:2003 BS EN 957-2:2003

检测项：特殊安全要求检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第2部分：力量训练器材附加的特殊安全要求和实验方法 GB17498.2-2008

检测项：特殊安全要求检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第2部分：力量训练器材附加的特殊安全要求和实验方法 ISO 20957-2:2005

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