医疗器械的验证与确认

什么是验证：

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

设备验证是用来证实设施及设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。

验证目的

验证的目的：

1.规范要求；

2.提供高度的质量保证；

3.生产过程的稳定性、可靠性； 

4.一种符合其预期规格和品质属性的产品。

验证的益处：

提高生产率；降低产品不合格率；减少返工；

减少生产过程中的检验工作；

减少成品的检验工作；降低客户投诉的发生；

工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查；

工艺生产技术能被更快转借；

生产和检验设备维修保养较为方便；

提高人员对过程的了解程度；产品质量得到有效控制。

GMP对验证的有关要求

1.企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

2.药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

3.关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装）系统。

4.生产一定周期后，应进行再验证。

5.验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

验证的范围

环境：

受控的环境

制定不同的环境等级

关键的控制参数

温度/湿度

气流、换气次数、压差

高效过滤:微粒数量、微生物限度·清洁剂、消毒剂的效果

维护：

对关键人员的培训

清洁程序和维护的SOP，应包括:

       1.规定时间间隔

       2.明确的操作说明

       3.文件的要求

必要的清洁维护操作

微生物的控制

验证的生命周期

验证的方法

前验证定义:

正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。

同步验证定义:

指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。

回顾性验证定义:

指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。