负载效应恢复时间（动态响应）检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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南京市产品质量监督检验院

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检测项：部分参数检测样品：输电线路保护装置标准：《输电线路保护装置通用技术条件》 GB/T 15145-2008

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中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室

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北京市电子产品质量检测中心

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检测项：负载效应检测样品：抗干扰型交流稳压电源标准：抗干扰型交流稳压电源通用技术条件 SJ/T 10541—1994 抗干扰型交流稳压电源测试方法 SJ/T 10542—1994

检测项：过冲幅度和暂态恢复时间试验检测样品：微小型计算机系统设备用开关电源标准：微小型计算机系统设备用开关电源通用规范 GB/T 14714—2008

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贵州电网公司贵州电力试验研究院

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上海精密计量测试研究所

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中国电子科技集团公司第二十四研究所质检中心

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

检测项：负载阶跃时输出电压瞬态总恢复时间检测样品：视盘机※ 标准：VCD视盘机通用规范 SJ/T 10730-1997

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北京无线电计量测试研究所

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

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