辅助减肥检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：耐水试验检测样品：铜及铜合金拉制管标准：铝合金建筑型材用辅助材料第1部分：聚酰胺隔热条GB/T23615.1-2009附录B

检测项：应力开裂检测样品：铜及铜合金拉制管标准：铝合金建筑型材用辅助材料第1部分：聚酰胺隔热条GB/T23615.1-2009附录C

检测项：抗拉强度检测样品：隔热条标准：铝合金建筑型材用辅助材料第1部分：聚酰胺隔热条GB/T 23615.1-2009附录A；塑料　拉伸性能的测定　第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部参数** 检测样品：电冰箱标准：由太阳能驱动带辅助充电电池的冷藏箱或冷藏-水袋组合冷冻箱压缩式循环 WHO/PQS/E003/RF06-VP.1：2010（方法） WHO/PQS/E003/RF06.1：2010（要求）

检测项：全部参数** 检测样品：电冰箱标准：由太阳能驱动带辅助充电电池的冷藏箱或冷藏-水袋组合冷冻箱压缩式循环 WHO/PQS/E003/RF06-VP.1：2010（方法） WHO/PQS/E003/RF06.1：2010（要求）

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：焊缝及热套管的γ射线检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2231:射线照相检验；ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,201

检测项：焊缝及支撑件的目视检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2210:目视检验, IWA2216：远距离目视检验； ASME V (1989,1995,1998

检测项：支撑与管道、支管、射线源可达孔堵头焊缝的液体渗透检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2222：液体渗透检验； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,2

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西安电子工程研究所校准实验室

检测项：场地电压驻波比检测样品：半电波暗室标准：无线电骚扰和抗扰度测量设备和方法规范第1部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备第4分部分：辅助设备-辐射骚扰度 CISPR 16-1-4: Ed2.1 2008-01

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*全部项目检测样品：无线电通讯设备的电磁兼容标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM);无线电设备和服务的电磁兼容 (EMC) 标准;第七部分: 数字蜂窝移动通信系统（GSM/DCS）移动式和便携式设备及其辅助设备的特别要求 ETSI EN 301 489-7：2005

检测项：*全部项目检测样品：无线电通讯设备的电磁兼容标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM);无线电设备和服务的电磁兼容 (EMC) 标准;第23部分: IMT-2000 CDMA 直接传播 (UTRA) 基站 (BS) 无线电, 转发器和辅助设备的特别要求 ETSI EN 301 489-23:2011

检测项：*全部项目检测样品：无线电通讯设备的电磁兼容标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM); 无线电设备和服务的电磁兼容 (EMC) 标准; 第24部分：移动和便携式(UE)无线电辅助设备的IMT-2000 CDMA 直接传播 ETSI EN 301 489-24:2010

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部项目检测样品：铜导体的接线端子排标准：GB/T 14048.7-2006 低压开关设备和控制设备第7-1部分：辅助电器铜导体的接线端子排 IEC 60947-7-1:2009

检测项：全部项目检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：GB/T 14048.8-2006 低压开关设备和控制设备第7-2部分：辅助器件铜导体的保护导体接线端子排 IEC 60947-7-2:2009

检测项：部分项目检测样品：热过载继电器标准：JB/T 8627-2007 双金属片式热过载继电器

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诺基亚（中国）投资有限公司测试认证中心

检测项：EMC 检测样品：移动电话标准：GB/T 22450.1-2008 900/1800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法论第1部分：移动台及其辅助设备

检测项：SAR 检测样品：移动电话标准：ETSI EN 301 489-7 V1.3.1:2005 电磁兼容性和无线电频谱管理(ERM).无线电设备的电磁兼容性标准.第7部分:数字蜂窝无线电电信系统的移动和便携式无线电及辅助设备的特殊条件

检测项：SAR 检测样品：移动电话标准：YD/T 1592.1-2007 2GHz TD-SCDMA 数字蜂窝移动通信系统.电磁兼容性要求和测量方法.第1部分：用户设备及其辅助设备

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中国航空无线电电子研究所电磁兼容技术实验室

检测项：场地衰减检测样品：机柜、机箱、壳体、材料、方舱、屏蔽室、屏蔽暗室标准：(72) CISPR 16-1-4:2012《无线电干扰和抗扰度测量仪器和方法规范—Part 1-4：无线电干扰和抗扰度测量仪器—辅助设备 —辐射干扰》

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：致敏染料检测样品：纺织品标准：沉积物、淤泥、土壤和油状物的微波辅助酸消解法 EPA 3051A-2007 + 电感耦合等离子体原子发射光谱法 EPA 6010C-2007

检测项：重金属（镉、铅）检测样品：服装附件标准：硅酸和有机基体的微波辅助酸消解法 EPA 3052-1996 + 电感耦合等离子体原子发射光谱法 EPA 6010C-2007

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中国计量科学研究院

检测项：归一化场地衰减（NSA）检测样品：30MHz-1000MHz开阔试验场地(OATS）标准：GB/T 6113.104-2008,CISPR 16-1-4:2010,ANSI C63.4-2009 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰.

检测项：场地电压驻波比（SVSWR）检测样品：半电波暗室（SAC）和全电波暗室(FAC）标准：GB/T 6113.104-2008,CISPR 16-1-4:2010,ANSI C63.4-2009 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰.

检测项：自由空间归一化场地衰减（FSNSA）--场地参考法检测样品：半电波暗室（SAC）和全电波暗室(FAC）标准：GB/T 6113.104-2008,CISPR 16-1-4:2010,EN 50147-3:2000无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰.

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西安电子工程研究所校准实验室

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

诺基亚（中国）投资有限公司测试认证中心

中国航空无线电电子研究所电磁兼容技术实验室

浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

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