辅助装置相关尺寸参数检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：婴幼儿罐装辅助食品全项目检测样品：动植物油脂标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770-2010

检测项：灰分检测样品：食品参数标准：茶水分测定 GB/T 8304-2002

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

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上海市涂料研究所检测中心

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：辅助降血糖功能评价方法国食药监保化【2012】107号附件3

检测项：辅助降血脂功能检测样品：保健食品标准：辅助降血脂功能评价方法国食药监保化【2012】107号附件6

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检测项：全浸腐蚀/金属表面失重检测样品：辅助阳极标准：腐蚀试样的制备、洁净和评定标准试验方法 ASTM G1-2011

检测项：全浸腐蚀/金属表面失重检测样品：辅助阳极标准：金属全浸腐蚀试验标准推荐方法 ASTM G31-2004

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检测项：辅助降血脂类保健食品违法添加药物检测样品：保健食品标准：辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法食药监办许[2010]114号文附件1

检测项：辅助降血脂功能动物实验检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号附件6

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检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能试验检测样品：食品添加剂标准：保健食品检验与评价技术规范（卫生部2003年版）十九、对化学性肝损伤有辅助保护功能检验方法

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