辅助部件耐热性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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深圳市倍测科技有限公司检测中心

检测项：耐热性检测样品：普通照明用50V以上自镇流LED灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 GB 24906-2010; IEC 62560:2011;

检测项：耐热性检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009; IEC 61347-1:2007+A1:2010+A2:2012; EN 61347-1:2008+A1:2011+A2:2013; AS/NZS 61347.1:2002

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009; IEC 61347-1:2007+A1:2010+A2:2012; EN 61347-1:2008+A1:2011+A2:2013; AS/NZS 61347.1:2002

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检测项：密封胶耐热性检测样品：食品容器及其材料标准：进出口罐头食品检验规程第四部分：容器 SN/T 0400.4-2005

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检测项：耐热性检测样品：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 GB 24906-2010 IEC 62560:2011

检测项：耐热性检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置性能要求标准：LED模块用直流或交流电子控制装置性能要求 GB/T 24825-2009 IEC 62384:2006+A1:2009 EN 62384:2006+A1:2009

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途设备标准：IEC 60335-1:2010 EN 60335-1: 2012 AS/NZS 60335.1: 2011+A1: 2012

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福建亚通新材料科技股份有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：难燃绝缘PVC电工套管及配件标准：建筑用绝缘电工套管及配件 JG/T 3050-1998

检测项：尺寸检测样品：热塑性塑料管材与管件标准：塑料管道系统塑料部件尺寸的测定 GB/T 8806-2008

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广东惠晟检验科技有限公司

检测项：耐热性检测样品：电工电子产品标准：GB/T 5169.21-2006 IEC 60695-10-2:2003 IEC 60695-10-2:2006 非金属材料的耐热试验-球压测试方法

检测项：耐热性检测样品：电工电子产品标准：非金属材料的耐热试验-球压测试方法 GB/T 5169.21-2006 IEC 60695-10-2:2003 IEC 60695-10-2:2006

检测项：部分项目检测样品：灯的控制装置标准：GB 19510.1-2009 IEC 61347-1:2010 EN 61347-1:2008+A1:2011 AS/NZS 61347.1:2002 灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：耐热性检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009 IEC 61347-1:2010

检测项：耐热性检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009 IEC 61347-1:2010 IEC 61347-1:2012

检测项：铅、汞、镉、铬检测样品：电子电气产品标准：硅和有机机体物的微波辅助酸消解方法 EPA 3052-1996

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广东生益科技股份有限公司实验室

检测项：耐热老化检测样品：覆铜箔层压板标准：JIS C 6481：1996《印制线路板用覆铜箔层压板试验方法》 5.6 耐热性

检测项：燃烧性检测样品：覆铜箔层压板标准：UL94设备与器具部件用塑料材料的燃烧性安全试验（2009版）

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检测项：耐热性，耐燃性和抗漏电痕迹性检测样品：旋转电机：定额与性能标准：旋转电机定额和性能 GB 755-2008 IEC 60034-1:2010 EN 60034-1:2010

检测项：耐热性，耐燃性和抗漏电痕迹性检测样品：可移式电动工具的安全：台式圆锯标准：可移式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 13960.1-2008 IEC 61029-1 (ed.1):1990 EN 61029-1:2009+A11 可移式电动工具的安全第二部分：圆锯的专用要求 GB 13960.2-2008 IEC

检测项：耐热性，耐燃性和抗漏电痕迹性检测样品：可移式电动工具的安全：台式圆锯标准：可移式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 13960.1-2008 IEC 61029-1 (ed.1):1990 EN 61029-1:2009+A11 可移式电动工具的安全第二部分：圆锯的专用要求 GB 13960.2-2008 IEC

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检测项：全项目检测样品：材料(耐热性）标准：GB/T5169.21-2006 非金属材料的耐热试验-球压测试方法 IEC 60695-10-2:2003 非金属材料的耐热试验-球压测试方法

检测项：部分项目检测样品：无贯穿连接的单、双面挠性印制电路板标准：GB/T14516-93《无贯穿连接的单、双面挠性印制板技术条件》

检测项：部分项目检测样品：有贯穿连接的单、双面挠性印制电路板标准：GB/T14515-93《有贯穿连接的单、双面挠性印制板技术条件》

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：耐热性检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠI

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

检测项：部分参数检测样品：激光治疗仪标准：激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001

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