过压、欠压检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：洗涤尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：ISO 6330: 2012 家庭水洗程式

检测项：洗涤尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：BS EN ISO 6330: 2012 纺织品－纺织品测试采用的家庭洗涤及干燥程序

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机械科学研究院哈尔滨焊接研究所质检中心

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检测项：承压设备焊接工艺评定检测样品：非合金钢及细晶粒钢焊条标准：承压设备焊接工艺评定 NB/T 47014—2011

检测项：超声波探伤检测样品：不锈钢标准：承压设备无损检测第2部分射线检测 JB/T 4730.2—2005

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中国北方车辆研究所测试中心

检测项：汽车排放污染物测量检测样品：汽车标准：GB 3847-2005车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值和测量方法

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煤炭科学研究总院沈阳研究院防爆安全产品实验室

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检测项：全部项目检测样品：矿井压风自救装置标准：MT390-1995《矿井压风自救装置》

检测项：全部项目检测样品：气体检测管用圆筒形负压式采样器标准：MT/T628-1996《气体检测管用圆筒形负压式采样器技术条件》

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：压陷式眼压计标准：压陷式眼压计 YY1036-2004

检测项：全部项目检测样品：可调负压吸引管标准：可调负压吸引管 YZB/浙0746-2004

检测项：全部项目检测样品：压陷式眼压计标准：压陷式眼压计 YY1036-2004

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湖南省农业机械鉴定站

检测项：*全部项目检测样品：切割器的压刃器标准：农业机械切割器第4部分：压刃器 GB/T 1209.4—2009

检测项：*部分项目检测样品：机耕船（船式拖拉机）标准：农林拖拉机及机具漆膜附着性能测定方法压切法 JB/T 9832.2-1999

检测项：*全部项目检测样品：机滚船标准：往复式内燃机安全第1部分：压燃式发动机 GB20651.1-2006

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中国石油化工股份有限公司抚顺石油化工研究院石油产品检验实验室

检测项：常压蒸馏检测样品：石油产品标准：石油产品常压蒸馏特性测定法 GB/T 6536-2010

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：动态血沉/压积测试仪标准：LG-E&h-20动态血沉/压积测试仪 YZB/京 0602-2003

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上海市崇明县环境监测站

检测项：烟度值检测样品：标准：车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法 GB/T3847-2005

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太原重工股份有限公司理化检定中心

检测项：射线检测样品：承压设备（锅炉、压力容器、压力管道）标准：承压设备无损检测第3部分：超声检测JB/T4730.3-2005

检测项：射线检测样品：承压设备（锅炉、压力容器、压力管道）标准：常压钢质油罐焊缝超声波探伤 JB/T 9212-2010

检测项：磁粉检测样品：承压设备（锅炉、压力容器、压力管道）标准：承压设备无损检测第4部分：磁粉检测 JB/T4730.4-2005

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