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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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湘潭市环境保护监测站

检测项：透明度检测样品：水和废水（含降水）标准：大气降水pH值的测定电极法GB/T 13580.4-1992

检测项：透明度检测样品：水和废水（含降水）标准：《水和废水监测分析方法》(第四版)国家环保总局(2002年) 塞氏盘法 3.1.5（2）

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北京飞燕石化环保科技发展有限公司环境监测中心

检测项：透明度检测样品：水与废水标准：铅字法 (B)《水和废水监测分析方法》第四版国家环保总局 2002

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广东省酒类检测中心

检测项：透明度检测样品：食品（酒类）标准：啤酒分析方法 GB/T 4928-2008之5.2.1

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肇庆市环境保护监测站

检测项：透明度检测样品：水（含大气降水）和废水标准：塞氏盘法《水和废水监测分析方法》（第四版）中国环境科学出版社（2002年）

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苏州工业园区环境监测中心站

检测项：透明度检测样品：水和废水（含大气降水）标准：《水和废水监测分析方法》（第四版国家环保总局，2002年）塞氏盘法

检测项：透明度检测样品：水和废水（含大气降水）标准：《水和废水监测分析方法》（第四版国家环保总局，2002年）塞氏盘法 3.1.5.2

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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无锡市锡山区环境监测站

检测项：透明度检测样品：水和废水标准：实验室电导率仪法国家环保总局《水和废水监测分析方法》第四版（2002）3.1.9.2

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合肥通用机电产品检测院有限公司

检测项：全部项目检测样品：卧式枕型接缝式裹包机标准：透明膜三维包装机 JB/T 10953-2010

检测项：全部项目检测样品：卧式枕型接缝式裹包机标准：透明膜三维包装机 JB/T 19053-2010

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句容市环境监测站

检测项：透明度检测样品：水和废水标准：《水和废水监测分析方法》3.1.9.1国家环保总局（第四版）2002年

检测项：透明度检测样品：水和废水标准：塞氏盘法《水和废水监测分析方法》3.1.5.2（第四版）国家环保总局（2002年）

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无锡市惠山区环境监测站

检测项：透明度检测样品：水和废水标准：塞氏盘法《水和废水监测分析方法》（国家环保总局，第四版，2002）3.1.5.2

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武汉市环境监测中心

检测项：透明度检测样品：水（地表水、废水、大气降水）标准：《水和废水监测分析方法》国家环境保护总局（2002年）3.1.5（2）塞氏盘法

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