透明质酸钠含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：Co 检测样品：钢铁及合金标准：铁和钢.电感耦合等离子(ICP)原子发射光谱分析法.第6部分:硼含量的测定.酸中分解和碳酸钠中熔化 JISG1258-6:2007

检测项：B 检测样品：钢铁及合金标准：铁和钢.电感耦合等离子(ICP)原子发射光谱分析法.第6部分:硼含量的测定.酸中分解和碳酸钠中熔化 JISG1258-6:2007

检测项：Mo 检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.58-1987

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检测项：锰含量检测样品：金属材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：铬含量检测样品：金属材料标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离--二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB/T 223.12-1991

检测项：锰含量检测样品：金属材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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检测项：氢氧化钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：碳酸钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠铁含量的测定 1,10菲啰啉分光光度法 GB/T 4348.3-2002

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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检测项：氧化钾检测样品：锌精矿标准：进出口化肥检验方法第7部分：钾含量的测定SN/T 0736.7-2010

检测项：全铁检测样品：铁矿标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB/T 6730.5-2007

检测项：二氧化硅检测样品：锰矿标准：锰矿石硅含量的测定高氯酸脱水重量法 GB/T 1509-2006

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检测项：硫酸钠含量检测样品：外加剂标准：《混凝土外加剂匀质性试验方法》GB/T8077-2000 《混凝土外加剂》GB8076-2008 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB10424-2010

检测项：可溶物含量检测样品：防水材料标准：《建筑防水卷材试验方法第26部分：沥青防水卷材可溶物含量（浸涂材料含量）》 GB/T 328.26-2007 《预铺/湿铺防水卷材》GB/T23457-2009 《弹性体改性沥青防水卷材》GB18242-2008 《自粘聚合物改性沥青防水卷材》GB23

检测项：游离氧化钙含量检测样品：水泥标准：《水泥化学分析方法》GB/T 176-2008

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检测项：三氯化氮检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

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检测项：锰检测样品：不锈钢标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰含量 GB/T223.63-1988

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检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分:蛋白质纤维与其它混纺产品的含量分析-次氯酸钠法 ISO 1833-4:2006

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第5部分:粘胶、铜氨纤维或莫代尔和棉纤维混纺产品的含量分析-锌酸钠法 ISO 1833-5:2006

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第5部分：粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法） GB/T 2910.5-2009

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检测项：氢氧化钠检测样品：工业化学品标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1–2000

检测项：亚氯酸钠检测样品：金属材料标准：工业亚氯酸钠 HG/T 3250-2010

检测项：次氯酸钠检测样品：金属材料标准：次氯酸钠溶液 GB 19106-2003

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检测项：纤维成份定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分：蛋白质纤维与其它纤维混纺产品的含量分析-次氯酸钠法 ISO 1833.4:2006

检测项：纤维成份定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第5部分：粘胶、铜氨纤维或莫代尔和棉纤维混纺产品的含量分析-锌酸钠法 ISO 1833.5:2006

检测项：纤维成份定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第5部分粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法） GB/T 2910.5—2009

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